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Le vaccin est un médicament biologique (le plus souvent anti-infectieux) administré dans un but le plus souvent préventif, dont l'effet n'est pas pharmacologique mais immunologique. Il doit être évalué par les techniques habituelles de la pharmacologie clinique et de la pharmacovigilance, mais en tenant compte de ses particularités (mécanisme d'action, fabrication, administration le plus souvent à des sujets sains, modalités de prescription particulières avec des recommandations mises à jour régulièrement, protection à la fois individuelle et collective, etc.). Quelques expériences de campagnes vaccinales ont révélé des insuffisances dans l'obtention des données permettant d'évaluer l'intérêt de santé publique d'un vaccin, son adaptation à l'épidémiologie récente de la maladie et sa sécurité d'emploi à long terme. L'absence de données peut générer des craintes relayées par les ligues anti-vaccinales. Pour une meilleure pharmacovigilance des vaccins, il est nécessaire : (i) d'améliorer la cohérence entre les instances d'évaluation, même si des efforts ont été récemment faits ; (ii) de compléter les plans de gestion de risque par une surveillance microbiologique et épidémiologique active et par l'obtention des données nécessaires au suivi de pharmacovigilance des populations exposées ; (iii) d'assurer l'enseignement sur la vaccination au sein de la communauté médicale, ainsi que l'éducation à la santé pour les populations.