Tamaño de muestra de protocolos clínicos

El cálculo del tamaño de muestra en los protocolos clínicos que se revisan en el comité institucional del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán tiene básicamente tres tipos de problemas: datos insuficientes para recalcular el tamaño de la muestra, uso de ecuaciones obsoletas que no toman en cuenta el error beta y uso de una ecuación que no corresponde al diseño del estudio. En este documento discutimos los cuatro datos que deben ser incluidos en los protocolos de los estudios clínicos aleatorizados que comparan medicamentos versus placebo en los estudios de superioridad y versus control activo en los estudios de no inferioridad.

Sample size calculation in clinical protocols submitted to the review board of the Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán frequently has three types of problems: insufficient data for sample size recalculation, use of obsolete equations that do not take the beta error into account, and use of equations that do not correspond to the study design. In this document, we discuss the four data that should be included in the clinical protocols of randomized controlled trials that compare drugs versus placebo in superiority trials, and versus active controls in non-inferiority studies.