Three-Year Follow-up of the Randomized Trial Comparing Open Versus Laparoscopic Surgery for Primary Tumor Resection...

JCOG1107 (University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry, No. UMIN000009715) was a noninferiority phase III trial comparing laparoscopic and open surgery for symptomatic, noncurable stage IV colon cancer. The primary analysis confirmed the noninferiority of laparoscopic surgery in terms of progression-free survival.

This study aimed to compare long-term outcomes of laparoscopic and open surgery for stage IV colon cancer.

Multicenter, open-label, randomized controlled phase III trial.

Forty-two Japanese institutions.

Participants were considered eligible if they had pathologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma with a primary tumor between the cecum and rectosigmoid, presented with stenosis and/or bleeding, and 1 to 3 noncurable factors. The required sample size was 194 to ensure 70% power, a 1-sided alpha of 5%, and a noninferiority HR margin of 1.38.

Patients were randomly assigned to receive either open or laparoscopic primary tumor resection, followed by modified oxaliplatin, 5-FU, and folinic acid plus bevacizumab or capecitabine plus oxaliplatin with bevacizumab.

The primary end point was progression-free survival.

A total of 195 patients were randomly assigned, including 95 open and 100 laparoscopic surgeries. Postoperative chemotherapy was given to 82 and 86 patients, respectively. The median follow-up period for all randomly assigned patients was 24.4 months. Grade 3 or higher late complications occurred in 1 open (1.1%) and 2 laparoscopic (2.0%) patients. Three-year progression-free survival rates were 5.3% (95% CI, 2.0-11.0) for open surgery and 3.0% (0.8-7.8) for laparoscopic surgery (HR 1.028; 95% CI, 0.772-1.370; p value for noninferiority = 0.02). The 3-year overall survival rates were 31.5% (22.5-41.0) and 28.5% (20.0-37.6; HR 1.048; 95% CI, 0.780-1.410), respectively.

Chemotherapy was administered without knowledge of microsatellite instability or RAS / BRAF mutation status.

Laparoscopic surgery is noninferior to open surgery for noncurable stage IV colon cancer in terms of progression-free survival and should be considered an acceptable surgical option. See Video Abstract .

ANTECEDENTES:JCOG1107 (UMIN-CTR, número UMIN000009715) fue un ensayo de fase III de no inferioridad que comparó la cirugía laparoscópica y la cirugía abierta para el cáncer de colon en estadio IV sintomático e incurable. El análisis primario confirmó la no inferioridad de la cirugía laparoscópica en términos de supervivencia libre de progresión.OBJETIVO:Comparar los resultados a largo plazo de la cirugía laparoscópica y la cirugía abierta para el cáncer de colon en estadio IV.DISEÑO:Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de fase III.ÁMBITO:Cuarenta y dos instituciones japonesas.PACIENTES:Se consideraron elegibles los participantes con adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso confirmado histológicamente, con un tumor primario entre el ciego y el rectosigmoides, que presentaran estenosis y/o sangrado, y de uno a tres factores de no curación. El tamaño de muestra requerido fue de 194 para garantizar una potencia del 70 %, un alfa unilateral del 5 % y un margen de riesgo relativo de no inferioridad de 1,38.INTERVENCIONES:Los pacientes fueron aleatorizados para recibir resección tumoral primaria abierta o laparoscópica, seguida de FOLFOX6 modificado más bevacizumab o capecitabina más oxaliplatino con bevacizumab.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión.RESULTADOS:Se aleatorizaron un total de 195 pacientes, incluyendo 95 cirugías abiertas y 100 laparoscópicas. Se administró quimioterapia postoperatoria a 82 y 86 pacientes, respectivamente. El período de seguimiento medio para todos los pacientes aleatorizados fue de 24,4 meses. Se produjeron complicaciones tardías de grado ≥3 en un paciente del grupo de cirugía abierta (1,1 %) y en dos del grupo de cirugía laparoscópica (2,0 %). La supervivencia libre de progresión a los tres años fue del 5,3 % (intervalo de confianza del 95 %: 2,0-11,0) para la cirugía abierta y del 3,0 % (0,8-7,8) para la cirugía laparoscópica (cociente de riesgos: 1,028; intervalo de confianza del 95 %: 0,772-1,370; p de no inferioridad = 0,02). La supervivencia global a los tres años fue del 31,5 % (22,5-41,0) y del 28,5 % (20,0-37,6) (cociente de riesgos: 1,048; intervalo de confianza del 95 %: 0,780-1,410), respectivamente.LIMITACIONES:La quimioterapia se administró sin conocer la inestabilidad de microsatélites ni el estado de mutación de RAS/BRAF.CONCLUSIÓN:La cirugía laparoscópica no es inferior a la cirugía abierta para el cáncer de colon en estadio IV no curable y debe considerarse una opción quirúrgica aceptable. (AI-generated translation ).