Short- and Long-term Outcomes of 3-Row Vs 2-Row Circular Staplers for Low Colorectal Anastomosis After Total...

Anastomotic leakage remains a critical complication in colorectal surgery.

This study compared the efficacy of 3-row versus 2-row circular staplers in reducing anastomotic leakage rates.

Prospective, randomized, single-center, noninferiority trial.

Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery, University Hospital No. 2, Sechenov University.

The trial included patients who underwent low anterior resection with total mesorectal excision.

Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to the 2-row or 3-row stapler group using centralized, computer-generated randomization. Outcome adjudicators, data collectors, and data analysts were blinded.

Anastomotic leakage incidence, intra- and postoperative anastomotic bleeding, 30-day complications, low anterior resection syndrome, anastomotic stenosis, adverse events, time to and permanence of stoma, and 5-year overall survival are the main outcome measures.

Among 154 patients included in the study, the anastomotic leakage rate was 16.9% (13/77) in the 3-row group compared to 15.6% (12/77) in the 2-row group ( p = 0.8). The observed difference between groups was 1.3%, with a 1-sided 95% CI bounded below by -8.47%. The rates of anastomotic stricture were 1.4% (n = 2) in the 2-row group and 0.7% (n = 1) in the 3-row group ( p = 1). No patients experienced anastomotic hemorrhage. Stoma closure was successfully performed in 147 patients (95.5%). The 5-year overall survival was 80.2% (95% CI, 69.4%-92.8%) in the 3-row group versus 83.8% (95% CI, 75.6%-92.3%) in the 2-row group ( p = 0.80).

Routine postoperative proctography was not performed, so clinically silent (grade A) leaks may have been missed; the study was underpowered because the assumed 12% anastomotic leakage difference used for sample-size estimation was optimistic; neoadjuvant regimen heterogeneity may have influenced outcomes; and the single-center design may limit generalizability.

The 3-row stapler was not noninferior to the 2-row stapler in preventing anastomotic leakage. See Video Abstract .

NCT03910699.

ANTECEDENTES:La fuga anastomótica sigue siendo una complicación crítica en la cirugía colorrectal.OBJETIVO:Este estudio comparó la eficacia de las grapadoras circulares de tres filas frente a las de dos filas para reducir las tasas de fuga anastomótica.DISEÑO:Ensayo prospectivo, aleatorizado, unicéntrico y de no inferioridad.LUGAR:Clínica de Cirugía Colorrectal y Mínimamente Invasiva, Hospital Universitario Nº 2, Universidad Sechenov.PACIENTES:El ensayo incluyó pacientes sometidos a resección anterior baja con escisión total del mesorrecto.INTERVENCIONES:Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 al grupo de grapadoras de dos o tres filas mediante aleatorización centralizada generada por computadora. Los evaluadores de resultados, los recolectores de datos y los analistas de datos estaban cegados.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:Incidencia de fuga anastomótica; sangrado anastomótico intra y postoperatorio; complicaciones a los 30 días; síndrome de resección anterior baja; Estenosis anastomótica; eventos adversos; tiempo hasta la formación y permanencia del estoma; y supervivencia global a 5 años.RESULTADOS:Entre los 154 pacientes incluidos en el estudio, la tasa de fuga anastomótica fue del 16,9 % (13/77) en el grupo de 3 filas, en comparación con el 15,6 % (12/77) en el grupo de 2 filas (p = 0,8). La diferencia observada entre los grupos fue del 1,3 %, con un intervalo de confianza unilateral del 95 % inferior a -8,47 %. Las tasas de estenosis anastomótica fueron del 1,4 % (n = 2) en el grupo de 2 filas y del 0,7 % (n = 1) en el grupo de 3 filas (p = 1). Ningún paciente presentó hemorragia anastomótica. El cierre del estoma se realizó con éxito en 147 pacientes (95,5 %). La supervivencia global a los 5 años fue del 80,2 % (intervalo de confianza del 95 %, 69,4-92,8) en el grupo de tres filas frente al 83,8 % (intervalo de confianza del 95 %, 75,6-92,3) en el grupo de dos filas (p = 0,80).LIMITACIONES:No se realizó proctografía postoperatoria de rutina; es posible que se hayan pasado por alto fugas clínicamente silentes (grado A); el estudio tuvo una potencia estadística insuficiente, ya que la diferencia del 12 % en la tasa de fugas anastomóticas estimada para el cálculo del tamaño muestral fue optimista; la heterogeneidad del régimen neoadyuvante pudo haber influido en los resultados; y el diseño unicéntrico puede limitar la generalización de los resultados.CONCLUSIONES:La grapadora de tres filas no demostró ser no inferior a la de dos filas en la prevención de fugas anastomóticas. (AI-generated translation )Número de registro del ensayo clínico: NCT03910699.