在 DxI 9000 访问免疫测试分析仪上对访问抗HBc IgM 测试的性能评估

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 肝病学 肝病学是一种肝病学.
• 传染性疾病 传染性疾病

背景情况:

• 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染仍然是一个重大的全球健康问题.
• 准确及时诊断急性HBV感染对于有效的患者管理至关重要.
• 抗HBc IgM是急性和最近HBV感染的关键血清学标志物.

研究的目的:

• 评估Access抗HBcIgM检测的诊断和分析性能.
• 在DxI 9000 访问免疫测试分析仪上评估测试的可靠性.
• 将Access测试的性能与对比测试进行比较.

主要方法:

• 患者样本的前性和后性采集.
• 使用Access抗HBcIgM试验和对比试验测试样品.
• 使用第二个比较器进行不一致的样本分辨率.
• 对特异性,敏感性和可重复性的评估.

主要成果:

• 在不同样本组 (献血者,住院患者,HBV感染患者) 中观察到优异的特异性.
• 在急性/最近和慢性HBV感染患者中检测抗HBcIgM的100%灵敏度.
• 与比较试验相比,血清转换的早期检测平均为3.2天.
• 高可重现性,低差异系数 (CV) 和标准偏差 (SD).

结论:

• 访问抗HBcIgM测定显示出优异的诊断和分析性能.
• 该试验可与其他现有CE标记的抗HBcIgM试验进行比较.
• 接入测定为诊断乙型肝炎病毒感染提供了有价值的工具,特别是在早期阶段.