El estudio de insuficiencia cardíaca con bisoprolol II (CIBIS-II): un ensayo aleatorizado

Área de la Ciencia:

• Cardiología Cardiología.
• Farmacología Farmacología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.

Sus antecedentes:

• El bloqueo beta mejora la morbilidad y la función del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardíaca, pero el impacto en la supervivencia sigue siendo incierto.
• Investigó el bisoprolol, un bloqueador selectivo de los adrenoceptores beta1, por su efecto en la mortalidad por todas las causas en la insuficiencia cardíaca crónica.

Objetivo del estudio:

• Para determinar la eficacia del bisoprolol en la disminución de la mortalidad por cualquier causa en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
• Para evaluar el impacto del bisoprolol en las tasas de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben terapia estándar.

Principales métodos:

• Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (CIBIS-II) en el que participaron 2647 pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática (clase NYHA III/IV, LVEF ≤35%).
• Los pacientes recibieron terapia estándar además de bisoprolol (aumentado progresivamente a 10 mg diarios) o placebo.
• El seguimiento fue de un promedio de 1,3 años, con análisis de intención de tratar.

Principales resultados:

• El estudio se detuvo antes de tiempo debido a un beneficio significativo de mortalidad observado con bisoprolol.
• La mortalidad por cualquier causa fue significativamente menor con bisoprolol (11,8%) en comparación con el placebo (17,3%), el hazard ratio 0,66 (p<0,0001).
• Las muertes súbitas también se redujeron significativamente con bisoprolol (3,6%) frente al placebo (6,3%), con una relación de riesgo de 0,56 (p=0,0011).

Conclusiones:

• La terapia con beta-bloqueantes, específicamente el bisoprolol, ofrece beneficios de supervivencia para los pacientes con insuficiencia cardíaca estable.
• La eficacia y la seguridad no se han establecido para pacientes con síntomas graves de clase IV e inestabilidad reciente.