Aseguramiento de la calidad en los laboratorios de pruebas genéticas moleculares.

Área de la Ciencia:

• Genética médica La genética médica.
• Medicina de laboratorio y medicina de laboratorio.
• Servicios de salud Servicios de salud Investigación Investigación.

Sus antecedentes:

• Puede ser necesaria una regulación específica para los laboratorios de pruebas genéticas moleculares para garantizar la garantía de calidad (QA) y proteger los derechos de los pacientes.
• Faltaba un análisis exhaustivo de las prácticas de laboratorio actuales para evaluar las necesidades regulatorias y el impacto en el acceso a las pruebas.

Objetivo del estudio:

• Recopilar y analizar datos sobre la disponibilidad de pruebas genéticas moleculares clínicas.
• Evaluar los estándares de personal y las prácticas de laboratorio en las pruebas genéticas moleculares.

Principales métodos:

• Se realizó una encuesta por correo en junio de 1997 dirigida a directores de laboratorios de pruebas genéticas moleculares en los Estados Unidos.
• Se asignó una puntuación de garantía de calidad (QA) basada en las respuestas de la encuesta con respecto a los procesos de pruebas genéticas.
• Los participantes incluyeron 245 directores de laboratorios hospitalarios, independientes y basados en la investigación (74,9% tasa de respuesta).

Principales resultados:

• 245 laboratorios ofrecían pruebas para 94 trastornos, con calificaciones variadas del personal, pero todos los directores tenían doctorados.
• La puntuación media de QA fue del 90%, con un 15% de los laboratorios que obtuvieron una puntuación por debajo del 70%.
• Los puntajes más altos de QA se correlacionaron con menús de prueba más grandes, mayor volumen de análisis anual, doctorado de director, certificación de la junta directiva, laboratorios independientes / hospitalarios, pruebas de competencia y certificación CLIA.

Conclusiones:

• Un número significativo de laboratorios exhibió puntuaciones de control de calidad que sugieren prácticas subóptimas.
• Las mejoras tanto en las calificaciones del personal como en los estándares de práctica de laboratorio son cruciales para garantizar la calidad en las pruebas genéticas moleculares clínicas.