El valor de los documentos de licencia de medicamentos en el estudio del efecto de la terapia hormonal posmenopáusica...

Área de la Ciencia:

• Ciencias Cardiovasculares Ciencias Cardiovasculares
• Endocrinología Endocrinología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.

Sus antecedentes:

• Análisis combinados previos de ensayos publicados no encontraron evidencia que respalde la terapia hormonal posmenopáusica (PHT) para la reducción de la enfermedad cardiovascular.
• La eficacia y la seguridad de la PHT para los resultados cardiovasculares siguen siendo un área crítica de investigación y preocupación clínica.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la viabilidad de obtener y utilizar los informes de ensayos clínicos de las solicitudes finlandesas de licencias de medicamentos para la investigación de PHT.
• Para determinar si estos informes de ensayos no publicados corroboran o contradicen los hallazgos existentes sobre la PHT y los eventos cardiovasculares.

Principales métodos:

• Obtuvo permiso especial del Ministerio de Asuntos Sociales y Salud finlandés para acceder a datos confidenciales de ensayos clínicos dentro de las solicitudes de licencias de medicamentos.
• Se analizaron las secciones clínicas de las solicitudes de medicamentos PHT presentadas a la Agencia Finlandesa de Medicamentos, centrándose en los ensayos que comparan PHT con placebo o controles.
• Datos identificados y agrupados de nuevos ensayos que informan eventos cardiovasculares, tromboembólicos o flebitis superficial con datos de ensayos publicados anteriormente.

Principales resultados:

• Se revisaron diecisiete solicitudes de licencia para medicamentos PHT, lo que reveló una variabilidad significativa en la calidad de los informes de ensayos.
• Se identificaron seis nuevos ensayos que cumplían con los criterios de inclusión, pero sus datos se agregaron mínimamente al análisis general.
• La proporción de probabilidades combinadas para eventos cardiovasculares y tromboembólicos con PHT versus sin PHT fue de 1,97 (95% IC 0,84-4,63), similar a la del estudio anterior de 1,65 (0,65-4,21).

Conclusiones:

• Los datos de ensayos clínicos no publicados de las solicitudes finlandesas de licencias de medicamentos proporcionaron información adicional limitada debido al tipo de datos y la calidad de los informes.
• La inclusión de estos nuevos datos no alteró la conclusión establecida: los ensayos clínicos no apoyan un efecto beneficioso de la PHT en las enfermedades cardiovasculares.