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Updated: May 12, 2026
08:04
Development of an IFN-γ ELISpot Assay to Assess Varicella-Zoster Virus-specific Cell-mediated Immunity Following Umbilical Cord Blood Transplantation
Published on: July 10, 2014
La vigilancia de seguridad posterior a la concesión de la licencia para la vacuna contra la varicela
R P Wise1, M E Salive, M M Braun
1Division of Epidemiology, Office of Biostatistics and Epidemiology, Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 1401 Rockville Pike, FDA CBER HFM-225, Rockville, MD 20852-1448, USA. rpwise@cber.fda.gov
JAMA
|September 9, 2000
Resumen
La vacuna contra la varicela es generalmente segura, y la mayoría de los eventos adversos son menores. Los riesgos graves son raros, pero se necesitan más estudios para algunos eventos y para mejorar la educación sobre el uso de vacunas.
Área de la Ciencia:
- Inmunología Inmunología.
- Vacunología La vacunología.
- Salud Pública La salud pública.
Sus antecedentes:
- La extensa vigilancia posterior a la concesión de la licencia del uso de la vacuna contra la varicela desde 1995 permite la detección de eventos adversos raros.
- Los ensayos clínicos tienen limitaciones en el tamaño de la muestra para identificar riesgos poco frecuentes.
Objetivo del estudio:
- Para identificar peligros potenciales y eventos raros asociados con la vacuna contra la varicela.
- Evaluar la importancia clínica y epidemiológica de los eventos adversos informados.
Principales métodos:
- Un estudio de una serie de casos posteriores a la concesión de la licencia analizó los eventos adversos sospechosos reportados al Sistema de Reporte de Eventos Adversos de las Vacunas de los Estados Unidos (VAERS).
- Datos recogidos desde el 17 de marzo de 1995 hasta el 25 de julio de 1998.
- El análisis incluyó el recuento de eventos adversos, las proporciones y las tasas de notificación por cada 100.000 dosis.
Principales resultados:
- Se recibieron 6574 informes de eventos adversos (67,5 por cada 100.000 dosis).
- Aproximadamente el 4% de los informes fueron graves, incluyendo 14 muertes. Los eventos comunes incluyeron erupciones y reacciones en el sitio de la inyección.
- Se analizaron los posibles fallos de la vacuna y los casos de herpes zoster, algunos de los cuales estaban relacionados con la vacuna o el virus de la varicela zoster de tipo salvaje (VZV).
Conclusiones:
- La mayoría de los eventos adversos reportados por la vacuna contra la varicela son menores; los riesgos graves aparecen con poca frecuencia.
- La causalidad de los eventos más graves sigue sin confirmarse, lo que requiere una investigación adicional.
- Es necesario mejorar la educación con respecto a la interpretación de la serología de la varicela y distinguir la vacuna de la inmunoglobulina varicela zoster.
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