Obtención de consentimiento informado para ensayos controlados aleatorios neonatales: entrevistas con padres y...

Área de la Ciencia:

• Ética en la investigación neonatal ética en la investigación neonatal.
• Validez del consentimiento para ensayos clínicos Validez del consentimiento para ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• Existen preocupaciones con respecto a la validez del consentimiento informado obtenido de los padres para ensayos clínicos neonatales.
• Se realizó un estudio en varios países para evaluar los procesos de consentimiento informado e identificar posibles mejoras.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la validez del proceso de consentimiento informado en ensayos clínicos neonatales.
• Identificar áreas de mejora práctica en la obtención del consentimiento de los padres para la investigación neonatal.

Principales métodos:

• Entrevistas semiestructuradas con 200 padres de bebés en ensayos neonatales y 107 neonatólogos.
• Evaluación de la validez del consentimiento basado en la competencia de los padres, la información proporcionada, la comprensión y la voluntariedad.

Principales resultados:

• Sólo 59 de 200 padres dieron su consentimiento válido o rechazo; el resto se enfrentó a problemas en al menos uno de los cuatro componentes evaluados.
• El consentimiento deteriorado fue más frecuente en situaciones de emergencia o en ensayos que implican un mayor riesgo o malestar.
• Las hojas de información fueron utilizadas mínimamente por los padres en su proceso de toma de decisiones.

Conclusiones:

• Las normas actuales para el consentimiento informado en la investigación neonatal requieren mejora.
• Las recomendaciones incluyen orientación para el personal de investigación sobre las limitaciones legales/éticas y la entrega simultánea de información oral/escrita.
• Los padres valoran su participación en el proceso de consentimiento informado, y se necesita más investigación para optimizar este aspecto crítico de la investigación neonatal.