Ensayo aleatorizado de aspirina, sibrafiban, o ambos para la prevención secundaria después de síndromes coronarios...

Área de la Ciencia:

• Cardiología Cardiología.
• Farmacología Farmacología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.

Sus antecedentes:

• Los ensayos previos no indicaron ningún beneficio de sibrafiban sobre la aspirina para la prevención secundaria después de los síndromes coronarios agudos.
• El segundo ensayo SYMPHONY investigó la dosis baja de sibrafiban más aspirina (LDS + A) y la dosis alta de sibrafiban (HDS) contra la aspirina sola.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis bajas o altas de sibrafiban con aspirina para la prevención secundaria en pacientes con síndrome coronario agudo.
• Para comparar los resultados de los regímenes LDS+A y HDS con la monoterapia con aspirina.

Principales métodos:

• Una terminación prematura del segundo ensayo SYMPHONY después de 6671 pacientes debido a los resultados iniciales.
• La duración media del tratamiento fue de 90 días.
• El objetivo primario: muerte, infarto de miocardio (IM) o isquemia severa recurrente. Los puntos finales secundarios incluyeron la mortalidad y las tasas de infarto de miocardio, y eventos de hemorragia mayor.

Principales resultados:

• No hay diferencia significativa en el criterio de valoración primario entre la aspirina (9,3%) y LDS+A (9,2%).
• La dosis alta de sibrafiban (HDS) mostró un aumento no significativo en el objetivo primario (10,5%).
• El sangrado mayor fue significativamente mayor con LDS + A (5,7%) en comparación con la aspirina sola (4,0%). HDS no mostró un aumento significativo en el sangrado (4,6%).
• HDS se asoció con significativamente más muertes o IMS (OR 1.43) y una mayor mortalidad por sí sola (OR 1.83).

Conclusiones:

• La combinación de dosis bajas de sibrafiban con aspirina no mejora los resultados de la prevención secundaria después de los síndromes coronarios agudos y aumenta el riesgo de sangrado.
• Las dosis altas de sibrafiban mostraron una tendencia hacia un aumento de la mortalidad y un aumento significativo de la muerte o el infarto de miocardio.
• La evidencia actual no apoya el uso de sibrafiban en combinación con aspirina para pacientes con síndrome coronario agudo.