Antibióticos de amplio espectro para el parto prematuro espontáneo: el ensayo aleatorizado ORACLE II. El Grupo de...

Área de la Ciencia:

• Obstetricia y Ginecología.
• Medicina Neonatal La medicina neonatal es una especialidad de la medicina neonatal.
• Farmacología clínica Farmacología clínica.

Sus antecedentes:

• El nacimiento prematuro espontáneo plantea riesgos significativos, incluida la mortalidad neonatal y la discapacidad a largo plazo.
• Los ensayos previos de antibióticos para esta afección dieron resultados no concluyentes.
• Se realizó un ensayo aleatorizado a gran escala para evaluar definitivamente la eficacia de los antibióticos.

Objetivo del estudio:

• Para evaluar la eficacia de los antibióticos (eritromicina, co-amoxiclav, o ambos) en la mejora de los resultados neonatales para las mujeres en el trabajo de parto prematuro espontáneo.
• Para determinar si el tratamiento con antibióticos reduce el resultado compuesto de muerte neonatal, enfermedad pulmonar crónica o anormalidad cerebral mayor.

Principales métodos:

• Un ensayo multicéntrico y aleatorizado que involucró a 6295 mujeres con parto prematuro espontáneo y membranas intactas.
• Las participantes recibieron eritromicina, co-amoxiclav, ambos, o placebo durante 10 días o hasta el parto.
• El resultado primario fue una medida compuesta de mortalidad y morbilidad neonatal evaluada antes del alta hospitalaria.

Principales resultados:

• Ningún régimen de antibióticos redujo significativamente el resultado primario compuesto en comparación con el placebo.
• Las tasas para el resultado compuesto fueron: eritromicina 5.6%, co-amoxiclav 5.0%, ambos 5.9%, y placebo 5.0%.
• El uso de antibióticos se asoció con una menor incidencia de infecciones maternas.

Conclusiones:

• Los antibióticos no deben administrarse rutinariamente a las mujeres que experimentan un parto prematuro espontáneo sin evidencia clínica de infección.
• Los hallazgos sugieren la necesidad de reconsiderar los protocolos actuales de antibióticos en el manejo del parto prematuro.