Monitoreo de enzimas hepáticas en pacientes tratados con troglitazona

Área de la Ciencia:

• Farmacovigilancia y farmacovigilancia también.
• Monitoreo de la seguridad de las drogas.
• Evaluación de la hepatotoxicidad.

Sus antecedentes:

• La troglitazona, la primera tiazolidinediona, causó insuficiencia hepática grave poco después de su introducción en el mercado en 1997.
• El medicamento fue retirado del mercado en marzo de 2000 debido a preocupaciones de seguridad.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la efectividad de las estrategias de gestión de riesgos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
• Evaluar el impacto de los cambios en el etiquetado y las cartas profesionales en el monitoreo de enzimas hepáticas para los usuarios de troglitazona.

Principales métodos:

• Análisis de los datos de reclamaciones de una gran organización de atención administrada (N=7603).
• Se establecieron cuatro cohortes de pacientes basadas en las recomendaciones de monitoreo hepático cada vez más estrictas de la FDA entre abril de 1997 y septiembre de 1999.
• Las tasas medidas de las pruebas de enzimas hepáticas iniciales, mensuales y completas (inicial y mensual).

Principales resultados:

• Las pruebas basales de enzimas hepáticas aumentaron del 15% al 44,6% después de las intervenciones de la FDA (P<.001).
• Las tasas de pruebas de seguimiento disminuyeron significativamente después del primer mes de uso continuo (33,4% en 1 mes a 13% en 5 meses).
• Menos del 5% de los pacientes completaron todas las pruebas recomendadas de enzimas hepáticas en el tercer mes.

Conclusiones:

• Las acciones de gestión de riesgos de la FDA no condujeron a mejoras sustanciales o duraderas en el monitoreo de enzimas hepáticas de los pacientes.
• Es necesaria una evaluación adicional para determinar el verdadero impacto y la suficiencia de las intervenciones regulatorias para la seguridad de los medicamentos.