Monitoreo de grandes ensayos clínicos aleatorizados: un nuevo enfoque con métodos bayesianos

Área de la Ciencia:

• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.
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Sus antecedentes:

• Los comités de ética y monitoreo de datos (DMEC, por sus siglas en inglés) suelen utilizar valores p para orientar las decisiones sobre la inscripción continua de pacientes en ensayos clínicos aleatorizados.
• Se emplearon métodos bayesianos para monitorear dos ensayos controlados aleatorios en pacientes con cáncer de pulmón y de cabeza y cuello durante la década de 1990.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la utilidad de los métodos bayesianos en el monitoreo de ensayos clínicos aleatorizados en comparación con los enfoques convencionales basados en el valor p.
• Evaluar cómo el monitoreo bayesiano influyó en las decisiones con respecto a la continuación del ensayo y el cierre anticipado.

Principales métodos:

• Las creencias previas de los médicos sobre la eficacia del tratamiento se formalizaron en distribuciones previas "entusiastas" y "escépticas" antes de que comenzaran los ensayos.
• Estas distribuciones anteriores se actualizaron anualmente con datos de ensayos, y los DMEC decidieron si los resultados podían persuadir a un escéptico o a un entusiasta.

Principales resultados:

• Los DMEC consistentemente encontraron evidencia insuficiente para detener cualquiera de los ensayos antes de tiempo, independientemente de si los resultados favorecían el tratamiento del estudio (radioterapia acelerada hiperfraccionada continua [CHART]) o no mostraban diferencia.
• Ninguno de los ensayos se cerró prematuramente basado en el enfoque de monitoreo bayesiano.
• El ensayo de cáncer de pulmón podría haberse detenido temprano si se hubieran aplicado las reglas convencionales de detención basadas en el valor p.

Conclusiones:

• El enfoque bayesiano para el monitoreo de ensayos clínicos es simple de implementar y fácil de entender para los miembros de DMEC.
• Este método se considera más atractivo intuitivamente que las estrategias de monitoreo tradicionales basadas en el valor de p.