El calendario de las nuevas advertencias de caja negra y las retiradas de medicamentos recetados

Área de la Ciencia:

• Farmacovigilancia y farmacovigilancia también.
• Seguridad de las drogas Seguridad de las drogas.
• Ciencias de la Regulación Ciencias de la Regulación

Sus antecedentes:

• Los medicamentos recientemente aprobados pueden albergar reacciones adversas no reconocidas a los medicamentos (REA).
• Existe una investigación reciente limitada sobre la frecuencia de las reacciones adversas importantes identificadas a través de la vigilancia posterior a la comercialización.

Objetivo del estudio:

• Para determinar con qué frecuencia se descubren nuevas ADR después de la aprobación del medicamento.
• Para evaluar el momento de estos descubrimientos, centrándose específicamente en las advertencias de caja negra o retiradas del mercado.

Principales métodos:

• Análisis de nuevas entidades químicas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) entre 1975-1999.
• Revisión de los medicamentos retirados del mercado entre 1975 y 2000 por advertencias de caja negra o eventos de retirada.

Principales resultados:

• El 10,2% de los nuevos medicamentos (56 de 548) recibieron una advertencia de caja negra o fueron retirados.
• El 2,9% de los medicamentos fueron retirados y el 8,2% recibió advertencias de caja negra.
• La mitad de todos los cambios importantes en el etiquetado o retiradas se produjeron dentro de los 7 años de la introducción del medicamento, con la mitad de las retiradas ocurriendo dentro de los 2 años.

Conclusiones:

• Con frecuencia surgen reacciones adversas significativas después de la aprobación inicial de la FDA.
• El perfil de seguridad a largo plazo de los nuevos medicamentos solo se hace evidente después de largos períodos en el mercado.