La calidad de los informes de los ensayos aleatorios como medida de la calidad metodológica

Área de la Ciencia:

• Metodología de ensayos clínicos Metodología de ensayos clínicos.
• La medicina basada en la evidencia.
• Evaluación de la calidad de la investigación Evaluación de la calidad de la investigación

Sus antecedentes:

• La evaluación de la calidad metodológica de los ensayos controlados aleatorios (ECA) es crucial para la atención médica basada en la evidencia.
• Los informes de ECA publicados pueden omitir detalles metodológicos críticos, lo que lleva al uso de la calidad de los informes como un sustituto de la calidad metodológica.
• Este estudio investiga la relación entre la calidad de la presentación de informes y la calidad metodológica real de los ECA publicados.

Objetivo del estudio:

• Examinar la correlación entre la calidad de los informes y el rigor metodológico de los ensayos controlados aleatorios publicados.
• Para determinar si los informes de alta calidad indican con precisión una metodología de alta calidad en ECA.
• Para evaluar posibles discrepancias donde una buena metodología podría ser mal reportada, o viceversa.

Principales métodos:

• Se realizó una revisión sistemática de 60 ensayos controlados con placebo publicados entre 1985 y 1997.
• La calidad de los informes se evaluó utilizando una escala de 25 puntos basada en las directrices de los Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT).
• Los indicadores metodológicos de calidad incluyeron ocultación de asignación, cegamiento y análisis de intención de tratar; se realizaron comparaciones entre los grupos de calidad de presentación de informes.

Principales resultados:

• Los ensayos con baja calidad de información (puntuación mediana de 9) a menudo carecían de ocultación de asignación (todos menos 1) pero tenían un cegamiento adecuado (70%) y un análisis de intención de tratar (39%).
• Los ensayos con alta calidad de información (puntuación mediana 18) mostraron mejor, pero no universal, ocultación de la asignación (44%), cegamiento adecuado (89%) y análisis de intención de tratar (72%).
• No se encontraron diferencias significativas en las puntuaciones de notificación entre los ensayos que utilizaron análisis de intención de tratar versus análisis de tratamiento (P =.67).

Conclusiones:

• La calidad de los informes puede enmascarar variaciones significativas en la calidad metodológica subyacente de los ECA.
• Los ensayos bien realizados pueden ser mal reportados, y a la inversa, los ensayos bien reportados pueden tener deficiencias metodológicas.
• Es necesaria una clara distinción entre la calidad de la presentación de informes y las dimensiones de calidad metodológica de los ECA.