Informar sobre el consentimiento informado y la aprobación del comité de ética en ensayos clínicos

Área de la Ciencia:

• Ética médica y ética médica.
• Informe de ensayos clínicos en los ensayos clínicos
• Normas de Publicación Científica Estándares de publicación científica

Sus antecedentes:

• Evaluar la evolución de las divulgaciones éticas en las revistas médicas.
• Evaluación de las normas de presentación de informes para la protección del paciente en la investigación clínica.

Objetivo del estudio:

• Determinar si las principales revistas médicas han mejorado sus informes de salvaguardas éticas en ensayos clínicos publicados.
• Para comparar las tasas de presentación de informes sobre el consentimiento informado y la aprobación del comité de ética antes y después de un momento específico.

Principales métodos:

• Análisis comparativo de ensayos clínicos publicados en las principales revistas médicas (Annals of Internal Medicine, BMJ, JAMA, The Lancet, NEJM) antes de (1995-1996) y después de (1998-1999) 1997.
• Selección aleatoria de 60 artículos por revista y por período.
• Evaluación de las tasas de presentación de informes para el consentimiento informado y la aprobación del comité de ética.

Principales resultados:

• Mejoras significativas observadas en los informes sobre el consentimiento informado y la aprobación del comité de ética después de 1997.
• La tasa de estudios que no describían el consentimiento informado disminuyó del 26% al 18% (P=.01).
• La tasa de estudios que no mencionan la aprobación del comité de ética disminuyó del 31% al 18% (P<.001).
• Los estudios que informaron de ninguna protección disminuyeron del 16% al 9% (P=.01).
• Las revistas con las tasas iniciales de presentación de informes más bajas mostraron la mayor mejora.

Conclusiones:

• Las principales revistas médicas han demostrado progresos en la presentación de informes sobre las protecciones éticas para los ensayos clínicos.
• A pesar de las mejoras, una proporción notable (9%) de los estudios publicados aún no informa sobre el consentimiento informado y la aprobación del comité de ética.
• La vigilancia continua y el cumplimiento de las normas de presentación de informes para la conducta ética en la investigación son necesarios.