Los primeros resultados del Estudio Internacional de Intervención en el Cáncer de Mama (IBIS-I): un ensayo de...

Área de la Ciencia:

• Oncología Oncología Oncología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.
• La medicina preventiva es la medicina preventiva de las enfermedades.

Sus antecedentes:

• Resultados mixtos de ensayos previos de tamoxifeno para la prevención del cáncer de mama.
• La evidencia sugiere que el tamoxifeno reduce el riesgo de cáncer de mama, pero el balance riesgo-beneficio es incierto.
• Necesidad de una mayor investigación sobre la eficacia y seguridad del tamoxifeno en la prevención del cáncer de mama.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad del tamoxifeno para la prevención del cáncer de mama.
• Evaluar el impacto del tamoxifeno en la incidencia del cáncer de mama en mujeres de alto riesgo.
• Para determinar la relación riesgo-beneficio del uso profiláctico de tamoxifeno.

Principales métodos:

• Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
• 7152 mujeres de 35 a 70 años con mayor riesgo de cáncer de mama recibieron tamoxifeno (20 mg/día) o placebo durante 5 años.
• Resultado primario: frecuencia del cáncer de mama; análisis de la intención de tratar.

Principales resultados:

• El tamoxifeno redujo el riesgo de cáncer de mama en un 32% (p=0,013) después de un seguimiento medio de 50 meses.
• El cáncer de endometrio no aumentó significativamente (11 frente a 5).
• Los eventos tromboembólicos aumentaron significativamente con el tamoxifeno (OR 2.5, p=0.001); la mortalidad por cualquier causa también fue significativamente mayor (25 vs 11, p=0.028).

Conclusiones:

• El tamoxifeno profiláctico reduce significativamente el riesgo de cáncer de mama.
• El aumento de los riesgos de eventos tromboembólicos y cáncer de endometrio requieren una cuidadosa consideración.
• La relación riesgo-beneficio general para el tamoxifeno en la prevención del cáncer de mama sigue sin estar clara, lo que requiere un seguimiento continuo.