Variación problemática en la revisión institucional local de un estudio de epidemiología genética multicéntrico

Área de la Ciencia:

• Genética La genética.
• Epidemiología La epidemiología.
• Bioética y bioética.

Sus antecedentes:

• El Proyecto del Genoma Humano permite estudios a gran escala que correlacionan la variación del ADN con la epidemiología de enfermedades.
• Los estudios de epidemiología genética multicéntrica son cruciales para lograr un poder estadístico adecuado.
• Tales estudios requieren la colaboración entre múltiples instituciones de investigación.

Objetivo del estudio:

• Para cuantificar la carga administrativa de las revisiones de estudios multicéntricos.
• Evaluar la variabilidad en los procesos de aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) para la investigación de epidemiología genética multicéntrica.
• Identificar inconsistencias en la protección de sujetos humanos y la eficiencia de la investigación.

Principales métodos:

• Realizó una búsqueda PubMed para rastrear las tendencias de publicación de estudios multicéntricos.
• Administró una encuesta de 7 preguntas a los centros de atención de fibrosis quística participantes con respecto a los procesos de revisión del IRB.
• Datos recopilados sobre la frecuencia de las reuniones del IRB, los plazos de presentación, los requisitos del formulario de consentimiento, los tipos de revisión y las modificaciones solicitadas.

Principales resultados:

• Los estudios de epidemiología genética multicéntrica publicados aumentaron de 8 a 9 veces entre 1985 y 2002.
• La revisión del IRB de un solo estudio de epidemiología genética mostró una variabilidad significativa, con el 77% sometido a una revisión completa.
• Las IRB mostraron inconsistencia en los requisitos de consentimiento (formularios 1-4) y preocupaciones, con un 52% centrado en los aspectos genéticos.

Conclusiones:

• La revisión local de IRB para estudios de epidemiología genética multicéntrica es altamente variable e ineficiente.
• La falta de uniformidad en los procesos de IRB compromete la protección de los sujetos humanos y crea cargas administrativas.
• Se proponen mecanismos de revisión centralizados para abordar las ineficiencias y mejorar la coherencia en la supervisión de la investigación.