Efecto de la conciencia de un ensayo controlado aleatorizado en el uso de terapia experimental

Área de la Ciencia:

• Los ensayos clínicos y la investigación médica.
• Servicios de salud Servicios de salud Investigación Investigación.
• Nefrología y Neurología Terapéutica Terapéutica.

Sus antecedentes:

• El uso de terapias experimentales fuera de los ensayos controlados aleatorios (ECA) no está bien documentado.
• Comprender este uso fuera de etiqueta es crucial para evaluar los patrones de tratamiento y los impactos de los ensayos.

Objetivo del estudio:

• Investigar si el inicio de un ECA para aferesis influye en el uso de esta terapia fuera del ensayo.
• Para cuantificar la extensión del uso de la aferesis dentro y fuera de los ECA.

Principales métodos:

• Un análisis de series temporales examinó el uso de aferesis nacional durante tres ECA canadienses para la esclerosis múltiple, la púrpura trombótica trombocitopénica y la nefropatía del mieloma fundido.
• Se analizaron datos de 19 importantes centros médicos canadienses, incluidos los períodos previos al juicio y durante el juicio.
• Los cuestionarios médicos evaluaron los cambios percibidos en la actividad de la aferesis y las razones atribuidas.

Principales resultados:

• Los tres ECA mostraron aumentos significativos en el uso de aferesis.
• La mayoría de este aumento en el uso se produjo fuera de los protocolos de ensayos formales (61-72% del aumento).
• Los médicos atribuyeron este aumento a un fenómeno de "salto de la pistola", lo que indica la adopción prematura de la terapia.

Conclusiones:

• El inicio de ECA para terapias de aféresis se asocia con un aumento sustancial en su uso, predominantemente fuera de los ensayos.
• "Saltar el arma" describe la tendencia observada de aumento del uso fuera de etiqueta durante los ECA, incluso sin eficacia establecida.
• Este comportamiento merece atención en la práctica clínica y en el diseño de ensayos.