Ximelagatrán oral para la profilaxis secundaria después del infarto de miocardio: el ensayo controlado aleatorizado...

Área de la Ciencia:

• Cardiología Cardiología.
• Farmacología Farmacología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.

Sus antecedentes:

• Los eventos isquémicos recurrentes representan un riesgo significativo después del síndrome coronario agudo.
• Se necesitan estrategias efectivas para prevenir eventos cardiovasculares tempranos y tardíos.

Objetivo del estudio:

• Para evaluar la eficacia de ximelagatrán más ácido acetilsalicílico (aspirina) frente a la aspirina sola.
• Evaluar la prevención de la muerte, el infarto de miocardio no fatal y la isquemia recurrente grave después del infarto de miocardio.

Principales métodos:

• Un estudio multinacional, doble ciego, controlado con placebo, en el que participaron 1883 pacientes con infarto de miocardio reciente.
• Los pacientes recibieron ácido acetilsalicílico (160 mg diarios) y fueron asignados al azar a ximelagatrán oral (24-60 mg dos veces al día) o placebo durante 6 meses.
• Resultado de eficacia primaria: relación dosis-respuesta de ximelagatrán vs. placebo para la muerte, el infarto de miocardio no fatal y la isquemia recurrente grave; análisis de la intención de tratar.

Principales resultados:

• Los grupos de ximelagatrán combinado redujeron significativamente el riesgo del criterio de valoración primario en un 24% en comparación con el placebo (12,7% frente a 16,3%, HR 0,76, p=0,036).
• No se observó una relación dosis-respuesta significativa entre las dosis de ximelagatrán.
• Los eventos de hemorragia mayor fueron infrecuentes y similares entre los grupos de ximelagatrán combinado y placebo (1,8% frente a 0,9%).

Conclusiones:

• La inhibición directa de la trombina oral con ximelagatrán y aspirina es más efectiva que la aspirina sola para prevenir eventos cardiovasculares importantes.
• Ximelagatran demuestra un perfil de seguridad favorable sin eventos adversos graves relacionados con el medicamento.