Evidencia empírica para el reporte selectivo de resultados en ensayos aleatorizados: comparación de protocolos con...

Área de la Ciencia:

• Metodología de la investigación clínica.
• La bioestadística es la bioestadística.
• La medicina basada en la evidencia es la medicina basada en la evidencia.

Sus antecedentes:

• Se sospecha un sesgo de notificación de resultados selectivos, pero carece de pruebas empíricas sólidas más allá de los informes de casos.
• Existen datos limitados sobre el alcance y la naturaleza de este sesgo en ensayos aleatorios.

Objetivo del estudio:

• Investigar empíricamente la prevalencia y las características del sesgo de notificación de resultados en una cohorte de ensayos aleatorizados.
• Evaluar la discrepancia entre los resultados reportados y no reportados y su relación con la significación estadística.

Principales métodos:

• Un estudio de cohorte analizó 102 ensayos aleatorizados (1994-1995) comparando protocolos con informes publicados y encuestando a los participantes del ensayo.
• Los resultados se clasificaron como informados de manera incompleta si no había suficientes datos para el metanálisis en las publicaciones.
• Se calcularon ratios de probabilidad para cuantificar el sesgo relacionado con la significación estadística y la consistencia de los informes de resultados primarios.

Principales resultados:

• El 50% de la eficacia y el 65% de los resultados de daño se informaron de forma incompleta en todos los ensayos.
• Los resultados estadísticamente significativos tenían significativamente más probabilidades de ser reportados por completo que los no significativos (ORs 2.4 para la eficacia, 4.7 para el daño).
• El 62% de los ensayos mostraron discrepancias en los resultados primarios entre los protocolos y las publicaciones, con muchos ensayistas negando resultados no reportados.

Conclusiones:

• El informe de resultados en ensayos aleatorizados es frecuentemente incompleto, sesgado e inconsistente con los protocolos iniciales.
• La investigación publicada puede sobreestimar los beneficios de la intervención debido a este sesgo en los informes.
• El registro de ensayos y la disponibilidad pública de los protocolos son cruciales para mejorar la transparencia y la confiabilidad.