Riesgo de eventos cardiovasculares y rofecoxib: metaanálisis acumulativo

Área de la Ciencia:

• Investigaciones cardiovasculares en la investigación cardiovascular.
• Farmacovigilancia y farmacovigilancia también.
• Evaluación de la seguridad de los medicamentos evaluación de la seguridad de los medicamentos.

Sus antecedentes:

• El rofecoxib, un inhibidor de la ciclooxigenasa 2, fue retirado debido a efectos adversos cardiovasculares.
• El estudio Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research (VIGOR) atribuyó inicialmente el aumento del riesgo de infarto de miocardio a la cardioprotección del naproxeno, no a la cardiotoxicidad del rofecoxib.
• Este estudio tuvo como objetivo determinar si existían pruebas sólidas de los efectos adversos de rofecoxib antes de su retirada en 2004.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la evidencia de riesgos cardiovasculares asociados con el uso de rofecoxib antes de septiembre de 2004.
• Reexaminar los hallazgos del estudio VIGOR con respecto al riesgo de infarto de miocardio.
• Evaluar si el rofecoxib presentaba un riesgo cardiovascular significativo independiente de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Principales métodos:

• Realizó metanálisis de ensayos controlados aleatorios y estudios observacionales.
• Búsqueda en bases de datos bibliográficas y archivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
• Se incluyeron ensayos comparando rofecoxib con placebo u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y estudios sobre el riesgo cardiovascular y el naproxeno.

Principales resultados:

• Se identificaron 18 ensayos controlados aleatorios y 11 estudios observacionales.
• Los metanálisis mostraron un aumento significativo del riesgo relativo de infarto de miocardio con rofecoxib (RR 2.30 a finales de 2000, RR 2.24 un año después).
• Los estudios de observación indicaron un efecto cardioprotector mínimo de naproxeno, insuficiente para explicar los hallazgos del ensayo VIGOR.

Conclusiones:

• La evidencia acumulada indicó que el rofecoxib presentaba un riesgo cardiovascular significativo.
• Rofecoxib debería haber sido retirado del mercado varios años antes de su retirada real.
• El seguimiento continuo y el resumen de la evidencia acumulada por parte de los fabricantes y las autoridades reguladoras requieren una aclaración.