Cálculos del tamaño de la muestra en ensayos aleatorios: obligatorio y místico

Área de la Ciencia:

• Metodología de ensayos clínicos Metodología de ensayos clínicos.
• La bioestadística es la bioestadística.
• Ética de la Investigación Ética de la Investigación

Sus antecedentes:

• Los cálculos del tamaño de la muestra son un requisito previo estándar para los ensayos aleatorizados, que influyen en su posición ética percibida.
• La determinación del tamaño del efecto en estos cálculos implica juicios clínicos subjetivos, que afectan significativamente el tamaño de la muestra requerida.
• Las prácticas actuales a menudo conducen a que los ensayos sean etiquetados como no éticos en función de la imprecisión percibida en la determinación del tamaño de la muestra.

Objetivo del estudio:

• Cuestionar las implicaciones éticas de etiquetar los ensayos aleatorizados como poco éticos debido a cálculos imprecisos del tamaño de la muestra.
• Abogar por un cambio de enfoque de la fijación del tamaño de la muestra a la importancia de la calidad metodológica en la investigación.
• Para enfatizar el valor de los ensayos imparciales, incluso con resultados imprecisos, sobre ningún resultado.

Principales métodos:

• El estudio examina críticamente el proceso y las implicaciones de los cálculos del tamaño de la muestra a priori en ensayos aleatorios.
• Analiza el impacto de los juicios clínicos subjetivos en la determinación del tamaño del efecto y su efecto posterior en el tamaño de la muestra.
• Los autores proponen perspectivas alternativas para evaluar la posición ética y el valor de los estudios de investigación.

Principales resultados:

• Los cálculos imprecisos del tamaño de la muestra no deben hacer automáticamente que un ensayo no sea ético.
• Los ensayos con poca potencia pueden ser éticamente aceptables y científicamente valiosos si emplean una metodología rigurosa para minimizar el sesgo.
• Dar prioridad al rigor metodológico y al informe transparente es más beneficioso que fijarse en tamaños de muestra precisos.

Conclusiones:

• Se recomienda un mayor énfasis en la calidad metodológica y la eliminación de sesgos en ensayos aleatorios.
• Los resultados imparciales de los ensayos, incluso si son imprecisos, son preferibles a la ausencia de datos.
• Los médicos y los pacientes se benefician de resultados de investigación confiables e imparciales, independientemente de la precisión exacta del tamaño de la muestra.