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Minimal Erythema Dose (MED) Testing
Published on: May 28, 2013
Cuantificación del estándar federal de riesgo mínimo: implicaciones para la investigación pediátrica sin una
David Wendler1, Leah Belsky, Kimberly M Thompson
1Department of Clinical Bioethics, NIH Clinical Center, National Institutes of Health, Bethesda, Md 20892, USA. dwendler@nih.gov
JAMA
|August 18, 2005
Resumen
Las juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) a menudo aplican las normas de riesgo de la investigación pediátrica con demasiada cautela. Se necesitan datos empíricos sobre los riesgos de la vida diaria, como los viajes en automóvil y los deportes, para guiar las decisiones del IRB y garantizar la protección de los niños.
Área de la Ciencia:
- Ética de la investigación pediátrica en la ética de la investigación pediátrica en la ética de la investigación pediátrica en la ética de la investigación pediátrica en la ética de la investigación pediátrica en la investigación pediátrica en la ética de la investigación pediátrica en la investigación pediátrica en la ética de la investigación pediátrica en la investigación pediátrica
- Evaluación del riesgo en ensayos clínicos.
- Cumplimiento normativo en la investigación con sujetos humanos.
Sus antecedentes:
- Las regulaciones federales de los Estados Unidos permiten a las juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) aprobar la investigación pediátrica con un riesgo mínimo o un aumento menor sobre el riesgo mínimo.
- El riesgo mínimo se define por los riesgos que normalmente se encuentran en la vida diaria o en los exámenes de rutina.
- Los miembros del IRB a menudo confían en el juicio intuitivo debido a la falta de datos empíricos sobre los riesgos pediátricos.
Objetivo del estudio:
- Proporcionar datos empíricos sobre los riesgos que enfrentan los niños en la vida diaria y las actividades de rutina.
- Evaluar la consistencia de la aplicación por parte del IRB de la norma federal de riesgo mínimo en la investigación pediátrica.
- Informar sobre posibles revisiones de las regulaciones federales para la supervisión de la investigación pediátrica.
Principales métodos:
- Análisis de los datos existentes sobre los riesgos de mortalidad asociados con las actividades ordinarias, específicamente los viajes en automóvil.
- Examen de los riesgos de morbilidad asociados con la participación en deportes infantiles comunes, utilizando el baloncesto como ejemplo.
- Comparación de los datos de riesgo empírico con la definición federal de riesgo mínimo para la investigación pediátrica.
Principales resultados:
- Los viajes en automóvil representan una fuente significativa de riesgo ordinario para los niños, con riesgos de mortalidad que van desde 0,06 a 4 por millón dependiendo de la edad y el tipo de viaje.
- La participación en deportes como el baloncesto conlleva mayores riesgos de morbilidad, con aproximadamente 1900 lesiones por millón de casos, incluidas fracturas y discapacidades permanentes.
- Los hallazgos sugieren que los IRB pueden ser excesivamente cautelosos en la aplicación de la norma de riesgo mínimo, lo que podría obstaculizar la investigación pediátrica beneficiosa.
Conclusiones:
- Los datos empíricos sobre los riesgos de la vida cotidiana y el deporte desafían la aplicación conservadora actual de la norma de riesgo mínimo por parte de las IRB.
- La norma federal de riesgo mínimo puede requerir una reevaluación para garantizar que proteja adecuadamente a los niños y al mismo tiempo facilite la investigación necesaria.
- Hay una necesidad de directrices basadas en la evidencia para apoyar la toma de decisiones del IRB en la aprobación de la investigación pediátrica.
Palabras clave:
Investigaciones biomédicas y conductuales.Enfoque empírico El enfoque empírico.Enfoque jurídico El enfoque jurídico.Más Videos Relacionados
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