Los ensayos aleatorizados se detuvieron temprano para obtener beneficios: una revisión sistemática.

Área de la Ciencia:

• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.
• Metodología de la investigación médica Metodología de la investigación médica.
• La medicina basada en la evidencia.

Sus antecedentes:

• Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) se detuvieron temprano para obtener un beneficio aparente, ganan una atención significativa e influyen en la práctica clínica.
• Los aspectos clave como la prevalencia, la magnitud del efecto y la notificación de las decisiones de interrupción temprana en los ECA siguen sin estar claros.

Objetivo del estudio:

• Investigar la ocurrencia y evaluar la calidad de los informes de ECA que se terminaron prematuramente debido a los beneficios observados del tratamiento.

Principales métodos:

• Una revisión sistemática de las bases de datos de literatura (MEDLINE, EMBASE, Current Contents) hasta noviembre de 2004 identificó que los ECA se detuvieron antes de tiempo para obtener beneficios.
• La abstracción de datos realizada por 12 revisores independientes cubrió las características del ensayo, la financiación, las razones para detenerlo, los efectos del tratamiento y la presentación de informes de los análisis intermedios y las reglas de interrupción.

Principales resultados:

• Se identificaron 143 ECA detenidos temprano para obtener beneficios, con la mayoría publicados en revistas de alto impacto, a menudo ensayos de medicamentos financiados por la industria en cardiología, oncología y VIH / SIDA.
• La proporción de dichos ECA en las revistas de alto impacto aumentó del 0,5% (1990-1994) al 1,2% (2000-2004).
• La información fue pobre, con un 94% de los ensayos que no informaron adecuadamente el tamaño de la muestra, los detalles del análisis intermedio, las reglas de parada o los análisis ajustados. Los ensayos con menos eventos mostraron mayores efectos del tratamiento, potencialmente inverosímiles.

Conclusiones:

• Los ECA que se detuvieron antes de tiempo para obtener beneficios son cada vez más frecuentes.
• La información inadecuada sobre las decisiones de interrupción temprana es común, especialmente en ensayos con pocos eventos, que pueden mostrar efectos de tratamiento exagerados.
• Los médicos deben abordar los resultados de ECA con detención temprana con precaución y evaluación crítica.