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Updated: Apr 13, 2026

Utilizing Percutaneous Ventricular Assist Devices in Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock
Published on: June 12, 2021
Dispositivos de uso humanitario / Exenciones de dispositivos humanitarios en la medicina cardiovascular
Aaron V Kaplan1, Elisa D Harvey, Richard E Kuntz
1Dartmouth Medical School, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH, USA. aaron.v.kaplan@hitchcock.org
La vía de Dispositivo de Uso Humanitario/Exención de Dispositivo Humanitario (HUD/HDE) ayuda al desarrollo de dispositivos para enfermedades raras. Los expertos recomiendan reservar esta vía reguladora acelerada para verdaderas indicaciones huérfanas, no para un amplio acceso al mercado.
Área de la Ciencia:
- Desarrollo de dispositivos médicos desarrollo de dispositivos médicos.
- Asuntos regulatorios Asuntos regulatorios
- Dispositivos cardiovasculares dispositivos para el corazón y las arterias.
Sus antecedentes:
- El Segundo Simposio de Desarrollo de Dispositivos de Dartmouth convocó a expertos para discutir los desafíos en el desarrollo de dispositivos médicos.
- El papel de la vía de Dispositivos de Uso Humanitario / Exención de Dispositivos Humanitarios (HUD / HDE) en la innovación de dispositivos cardiovasculares fue un tema clave.
- Esta vía facilita el acceso a dispositivos dirigidos a enfermedades raras que afectan a menos de 4.000 personas al año en los EE.
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