Eventos adversos tromboembólicos después del uso del factor VIIa de coagulación humana recombinante

Área de la Ciencia:

• Farmacovigilancia y farmacovigilancia también.
• Hematología Hematología.
• La trombosis es una trombosis.

Sus antecedentes:

• El factor de coagulación humano recombinante VIIa (rFVIIa) fue aprobado por la FDA en 1999 para pacientes con hemofilia con inhibidores.
• El uso fuera de etiqueta de rFVIIa ha aumentado desde su licencia.

Objetivo del estudio:

• Revisar los eventos adversos tromboembólicos graves (EA) asociados con rFVIIa reportados al Sistema de Reporte de Eventos Adversos (AERS) de la FDA.

Principales métodos:

• Una revisión de la base de datos AERS de marzo de 1999 a diciembre de 2004 identificó EAs tromboembólicas relacionadas con rFVIIa.
• Se incluyeron informes espontáneos para usos aprobados y no etiquetados, así como efectos secundarios graves de ensayos posteriores a la licencia.

Principales resultados:

• Se informaron 185 eventos tromboembólicos entre los 431 informes de AE rFVIIa.
• La mayoría de los eventos (151) ocurrieron con indicaciones no etiquetadas, con frecuencia en pacientes con sangrado activo.
• Los accidentes cerebrovasculares, los infartos de miocardio y las trombosis pulmonar/venosa fueron EAE comunes, con el 72% de las muertes reportadas atribuidas a estos eventos.

Conclusiones:

• Las EAE tromboembólicas, a menudo graves, se asociaron con rFVIIa, especialmente para usos no etiquetados.
• Los factores de confusión como los medicamentos concomitantes y las condiciones preexistentes limitan el análisis definitivo de la seguridad.
• Los ensayos controlados aleatorios son esenciales para establecer la seguridad y eficacia de rFVIIa en pacientes no hemofílicos.