Calidad de la presentación de informes de ensayos aleatorios de no inferioridad y equivalencia

Área de la Ciencia:

• Metodología de ensayos clínicos Metodología de ensayos clínicos.
• La bioestadística es la bioestadística.
• La medicina basada en la evidencia.

Sus antecedentes:

• Los ensayos de no inferioridad y equivalencia comparan los tratamientos experimentales con controles activos.
• Estos ensayos requieren una planificación y análisis específicos para demostrar que un nuevo tratamiento no es peor o es similar a un tratamiento estándar.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la calidad metodológica de los ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados que informan de no inferioridad o equivalencia.
• Identificar las deficiencias comunes en la presentación de informes de estos diseños de ensayos críticos.

Principales métodos:

• Búsqueda sistemática de MEDLINE y el Registro Central Cochrane de Ensayos Controlados para ECA publicados entre enero de 2003 y diciembre de 2004.
• Extracción de datos utilizando un formulario estandarizado que evalúa los elementos clave: selección y justificación del margen, cálculo del tamaño de la muestra, poblaciones de análisis (intención de tratar y por protocolo), pruebas estadísticas e informes de resultados.

Principales resultados:

• De 162 ensayos incluidos, la mayoría reportó márgenes (96,3%), pero solo el 20,4% los justificó.
• Los cálculos del tamaño de la muestra estaban ausentes en el 21,6% de los informes, y el 6,8% no utilizó márgenes predefinidos.
• Menos de la mitad (42,6%) reportó tanto análisis por intención de tratar como por protocolo, y solo el 56,5% de los que presentaron ambos tipos de resultados. En general, solo el 20,3% cumplió con los requisitos específicos de presentación de informes.

Conclusiones:

• Existen deficiencias significativas en el informe de los ensayos de no inferioridad y de equivalencia.
• Los problemas comunes incluyen la falta de justificación del margen, las poblaciones de análisis inadecuadas y los informes de resultados insuficientes.
• Incluso los ensayos que cumplen con los criterios de presentación de informes pueden presentar conclusiones engañosas.