Notificación de ensayos aleatorios de no inferioridad y equivalencia: una extensión de la declaración de CONSORT

Área de la Ciencia:

• Metodología de ensayos clínicos Metodología de ensayos clínicos.
• La bioestadística es la bioestadística.
• Investigaciones Médicas Informes de Investigación Médica

Sus antecedentes:

• La Declaración CONSORT mejora la presentación de informes de ensayos controlados aleatorizados (ECA).
• Las directrices existentes de CONSORT se refieren principalmente a los ensayos de superioridad.
• Los ensayos de no inferioridad y equivalencia tienen desafíos únicos de diseño e interpretación.

Objetivo del estudio:

• Adaptar la lista de verificación CONSORT para ensayos de no inferioridad y de equivalencia.
• Mejorar la calidad de los informes para estos diseños de ensayos específicos.
• Para ayudar a los lectores a evaluar la validez de los hallazgos de los ensayos de no inferioridad y equivalencia.

Principales métodos:

• Modificación de los elementos originales de la lista de verificación de CONSORT.
• La inclusión de explicaciones y ejemplos para las partidas modificadas.
• Centrarse en las características metodológicas específicas de los ensayos de no inferioridad y de equivalencia.

Principales resultados:

• Se presenta una lista de verificación CONSORT adaptada a los ensayos de no inferioridad y equivalencia.
• Se proporcionan explicaciones y ejemplos para informar elementos específicos del ensayo.
• La lista de verificación adaptada tiene como objetivo abordar las deficiencias comunes en la presentación de informes en estos ensayos.

Conclusiones:

• La mejora de los informes de los ensayos de no inferioridad y equivalencia es crucial.
• La lista de verificación adaptada de CONSORT facilita una mejor evaluación de la validez del ensayo.
• Este trabajo apoya una comunicación científica más rigurosa en la investigación clínica.