Terapia con bosentan en pacientes con síndrome de Eisenmenger: un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y...

Área de la Ciencia:

• Cardiología Cardiología.
• La hipertensión pulmonar es la hipertensión pulmonar.
• Farmacología Farmacología.

Sus antecedentes:

• El síndrome de Eisenmenger implica hipertensión arterial pulmonar, desviación de derecha a izquierda e hipoxemia debido a una enfermedad cardíaca congénita.
• El aumento de la expresión de endotelina en el síndrome de Eisenmenger sugiere un beneficio potencial del antagonismo de los receptores de endotelina.
• Existe la preocupación de que las intervenciones vasculares sistémicas podrían exacerbar la derivación y la hipoxemia.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la seguridad y eficacia del bosentan, un antagonista dual de los receptores de la endotelina, en pacientes con síndrome de Eisenmenger de clase funcional III de la Organización Mundial de la Salud.
• Evaluar el efecto del bosentan en la oximetría sistémica del pulso (punto final primario de seguridad) y la resistencia vascular pulmonar (punto final primario de eficacia).

Principales métodos:

• Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 16 semanas (BREATHE-5) en el que participaron 54 pacientes.
• Los pacientes fueron asignados al azar 2:1 para recibir bosentan (n=37) o placebo (n=17).
• La hemodinámica se evaluó a través del cateterismo del corazón derecho e izquierdo; la capacidad de ejercicio se midió por la distancia caminada de 6 minutos.

Principales resultados:

• El bosentano no empeoró la saturación sistémica de oxígeno, con un efecto corregido por placebo de 1.0% en la oximetría de pulso (95% IC, -0.7 a 2.8).
• El bosentano redujo significativamente el índice de resistencia vascular pulmonar (-472.0 dyne.s.cm(-5); P=0.0383) y la presión arterial pulmonar media (-5.5 mm Hg; P=0.0363).
• La capacidad de ejercicio aumentó en 53,1 m (P = 0,0079) en el grupo de bosentan en comparación con el placebo. Las tasas de interrupción de eventos adversos fueron similares entre los grupos (5% frente a 12%).

Conclusiones:

• El bosentano es bien tolerado en pacientes con síndrome de Eisenmenger.
• El estudio demostró que el bosentano mejora la capacidad de ejercicio y la hemodinámica.
• Lo más importante es que el tratamiento con bosentan no comprometió la saturación periférica de oxígeno en esta población de pacientes.