Recordos y alertas de seguridad que afectan a los desfibriladores externos automatizados

Área de la Ciencia:

• Confiabilidad del Dispositivo Médico.
• Tecnología de Salud Pública Tecnología de Salud Pública

Sus antecedentes:

• Los desfibriladores externos automatizados (DEA) son vitales para la reanimación de paro cardíaco fuera del hospital.
• La fiabilidad de los DEA, a pesar de su complejidad, no se comprende bien.

Objetivo del estudio:

• Para cuantificar la frecuencia y las tendencias de los retiros de AED y las alertas de seguridad.
• Para identificar las causas comunes de AED y el mal funcionamiento de accesorios.
• Para evaluar la tasa de fallas fatales asociadas con las recomendaciones de los dispositivos AED.

Principales métodos:

• Análisis de los informes de cumplimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de 1996-2005.
• Inclusión de recordatorios de DEA, alertas de seguridad y eventos adversos reportados.
• Centrarse en el mal funcionamiento del dispositivo y su impacto.

Principales resultados:

• 52 asesoramientos afectaron a 385.922 DEA y accesorios durante 10 años.
• El 21,2% de los AED distribuidos fueron retirados del mercado, principalmente por problemas eléctricos/software.
• Se informaron 370 fallas fatales, con un aumento de las advertencias anuales y los dispositivos afectados.

Conclusiones:

• Los avisos de DEA son comunes y afectan a un número significativo de dispositivos.
• Si bien ocurren fallas ocasionales, los DEA salvan numerosas vidas.
• El aumento de la prevalencia de DEA requiere sistemas mejorados para identificar y reparar dispositivos defectuosos.