Publicación revisada por pares de ensayos clínicos completados para la exclusividad pediátrica

Área de la Ciencia:

• Farmacología pediátrica farmacología pediátrica.
• Desarrollo de drogas Desarrollo de drogas.
• La ciencia reguladora es una ciencia reguladora.

Sus antecedentes:

• El uso de drogas pediátricas a menudo está fuera de la etiqueta debido a la falta de estudios aprobados por la FDA.
• La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) estableció la exclusividad pediátrica para incentivar los ensayos pediátricos.
• Más de 100 cambios de etiquetado resultaron de estos ensayos, pero las tasas de publicación son desconocidas.

Objetivo del estudio:

• Para cuantificar la tasa de publicación de los estudios realizados para la exclusividad pediátrica.
• Evaluar la difusión de los resultados de ensayos pediátricos en la literatura revisada por pares.

Principales métodos:

• Un estudio de cohorte analizó los ensayos presentados para la exclusividad pediátrica entre 1998 y 2004.
• Las búsquedas de MEDLINE y EMBASE a través de 2005 identificaron estudios y cambios posteriores en el etiquetado.
• La publicación en revistas revisadas por pares fue la medida de resultado principal, con cambios en el etiquetado categorizados como positivos o negativos.

Principales resultados:

• Se presentaron 253 estudios para exclusividad pediátrica, centrados en la eficacia, la farmacocinética y la seguridad.
• Sólo 113 (45%) de estos estudios fueron publicados en revistas revisadas por pares.
• Los estudios con cambios positivos en el etiquetado y los estudios de eficacia demostraron tasas de publicación más altas.

Conclusiones:

• El programa de exclusividad pediátrica estimuló efectivamente la investigación de fármacos pediátricos.
• La difusión de los resultados del estudio en la literatura revisada por pares sigue siendo limitada.
• Los mecanismos para mejorar la publicación y una mayor dispersión de estos datos de drogas pediátricas requieren una investigación adicional.