El retorno económico de los ensayos clínicos realizados bajo el programa de exclusividad pediátrica

Área de la Ciencia:

• La política farmacéutica en el ámbito de la salud
• Ensayos clínicos pediátricos en niños.
• Economía del desarrollo de drogas Economía del desarrollo de drogas

Sus antecedentes:

• El Programa de Exclusividad Pediátrica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorga extensiones de comercialización de 6 meses para la finalización de ensayos pediátricos.
• El programa incentiva los estudios pediátricos, pero se enfrenta a críticas con respecto a los beneficios financieros para la industria farmacéutica.

Objetivo del estudio:

• Cuantificar el retorno económico de las compañías farmacéuticas que participan en el Programa de Exclusividad Pediátrica.
• Para evaluar el impacto financiero de completar los ensayos clínicos pediátricos solicitados por la FDA.

Principales métodos:

• Un estudio de cohorte analizó nueve medicamentos a los que se les otorgó exclusividad pediátrica.
• Los costos de los ensayos pediátricos se estimaron como salidas de efectivo después de impuestos.
• Se proyectaron ventas de mercado para estimar las entradas de efectivo después de impuestos de extensiones de exclusividad de seis meses.

Principales resultados:

• Los rendimientos económicos variaron ampliamente, con rendimientos netos que oscilan entre -8,9 millones de dólares y 507,9 millones de dólares.
• Los ratios de rentabilidad/costo también mostraron una variación sustancial, de -0.68 a 73.63.
• Las indicaciones estudiadas incluyeron asma, TDAH, cáncer y diabetes.

Conclusiones:

• La exclusividad pediátrica proporciona un incentivo económico variable para la realización de ensayos clínicos pediátricos.
• El programa puede dar como resultado resultados altamente rentables o retornos más limitados para los patrocinadores de drogas.