Resultados y complicaciones asociadas con el uso fuera de etiqueta y no probado de los stents de eliminación de...

Área de la Ciencia:

• Medicina Cardiovascular La medicina cardiovascular es una especialidad de la salud.
• Cardiología Intervencionista Cardiología intervencionista.
• Tecnología de Dispositivo Médico Tecnología de Dispositivo Médico

Sus antecedentes:

• Existen datos limitados del mundo real sobre el uso de stents de eliminación de fármacos (DES) fuera de sus indicaciones aprobadas.
• Comprender la seguridad y la eficacia del DES en escenarios fuera de etiqueta y no probados es crucial para la práctica clínica.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la frecuencia, seguridad y eficacia del DES utilizado para indicaciones no autorizadas y no probadas durante la intervención coronaria percutánea (ICP).
• Para comparar los resultados del uso de DES fuera de la etiqueta y no probado con las indicaciones estándar.

Principales métodos:

• Un prospectivo registro multicéntrico evaluó a 5541 pacientes sometidos a ICP con DES entre enero y junio de 2005.
• Los pacientes se clasificaron en grupos de uso estándar, fuera de etiqueta o no probado en función de las características de la lesión.
• Los resultados evaluados incluyeron en el hospital, 30 días y 1 año compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM), trombosis de stent y revascularización del vaso objetivo.

Principales resultados:

• Casi la mitad (47%) de los receptores de DES recibieron stents para indicaciones fuera de la etiqueta o no probadas.
• El riesgo ajustado en el hospital de muerte, infarto de miocardio o trombosis de stent no fue significativamente diferente entre los grupos.
• A los 30 días, el uso fuera de la etiqueta mostró un mayor riesgo del punto final compuesto (aHR, 2,08), pero esta diferencia disminuyó a los 1 años.
• Las tasas de revascularización del vaso objetivo a un año fueron significativamente más altas tanto para el uso fuera de la etiqueta (aHR, 1.49) como para el uso no probado (aHR, 1.49) en comparación con el uso estándar, a pesar de las bajas tasas absolutas.

Conclusiones:

• El uso fuera de etiqueta y no probado de DES es frecuente en la práctica estadounidense contemporánea.
• Si bien existen preocupaciones de seguridad tempranas para el uso fuera de la etiqueta, la efectividad a largo plazo se reduce tanto para las indicaciones fuera de la etiqueta como para las no probadas.
• Las tasas de eventos adversos absolutos siguen siendo bajas, lo que sugiere que la selección cuidadosa de pacientes y el monitoreo continuo son clave.