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Resultados importantes para el paciente en ensayos registrados de diabetes
Gunjan Y Gandhi1, M Hassan Murad, Akira Fujiyoshi
1Division of Endocrinology, Diabetes, Metabolism and Nutrition, College of Medicine, Mayo Clinic, Rochester, Minnesota 55905, USA.
JAMA
|June 5, 2008
Resumen
La mayoría de los ensayos clínicos de diabetes no priorizan los resultados importantes para el paciente. Solo el 18% de los ensayos clínicos aleatorizados registrados (ECA) utilizaron resultados importantes para el paciente como su enfoque principal, lo que afectó a las evaluaciones de seguridad y eficacia.
Área de la Ciencia:
- Metodología de la investigación clínica.
- Las intervenciones para la diabetes mellitus.
- Los resultados de la investigación de resultados centrados en el paciente.
Sus antecedentes:
- Persisten las preocupaciones con respecto a la seguridad y eficacia de las intervenciones para la diabetes.
- Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) a menudo carecen de medición de resultados importantes para el paciente, como la mortalidad y la calidad de vida.
Objetivo del estudio:
- Evaluar sistemáticamente la inclusión de resultados importantes para el paciente en los ECA de diabetes en curso y futuros.
- Determinar la proporción de ECA para la diabetes que miden resultados importantes para el paciente.
Principales métodos:
- Buscado en los principales registros de ECA (ClinicalTrials.gov, ISRCTN, ANZCTR) para los ensayos elegibles.
- Identificó y muestreó 436 ECA de fase 2-4 que incluían pacientes con diabetes, con un enfoque en los registrados desde 2004.
- Los revisores independientes extrajeron datos sobre las características del estudio y los tipos de resultados (importantes para el paciente, sustituto, fisiológico).
Principales resultados:
- Solo el 18% de los 436 ECA analizados utilizó los resultados importantes para el paciente como resultados primarios.
- Los resultados del sustituto fueron primarios en el 61% de los ensayos, mientras que los resultados fisiológicos fueron primarios en el 16%.
- Los resultados importantes para el paciente se informaron como primarios o secundarios en el 46% de los ensayos. Los ensayos más grandes y largos tenían más probabilidades de incluirlos, mientras que los ensayos de diseño paralelo y diabetes tipo 2 tenían menos probabilidades.
Conclusiones:
- Una mayoría significativa de los ECA registrados para la diabetes no priorizan los resultados importantes para el paciente.
- Esta subrepresentación puede limitar la evaluación de la verdadera efectividad de la intervención y el bienestar del paciente.
- La investigación futura y el diseño del ensayo deben enfatizar la inclusión de resultados importantes para el paciente.
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