La fampridina oral de liberación sostenida en la esclerosis múltiple: un ensayo aleatorizado, doble ciego y...

Área de la Ciencia:

• Neurología Neurología.
• Farmacología clínica Farmacología clínica.
• Medicina de rehabilitación y rehabilitación.

Sus antecedentes:

• Los estudios clínicos indican que la fampridina (4-aminopiridina) mejora la función motora en la esclerosis múltiple (EM).
• Este estudio de fase III investigó la fampridina de liberación sostenida para los déficits ambulatorios relacionados con la EM.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad de la fampridina oral de liberación sostenida en personas con esclerosis múltiple y trastornos de la marcha.
• Para determinar la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento con fampridina basado en pruebas de caminata cronometrada.

Principales métodos:

• Un ensayo de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo.
• 301 pacientes con esclerosis múltiple fueron asignados al azar a fampridina (10 mg dos veces al día) o placebo durante 14 semanas.
• Respuesta definida por una mejora consistente en una caminata cronometrada de 25 pies; el resultado primario fue la proporción de personas que respondieron.

Principales resultados:

• Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con fampridina fueron pacientes que respondieron a la caminata programada (35%) en comparación con el placebo (8%; p <0.0001).
• Los pacientes que respondieron a la fampridina demostraron una mejora del 25,2% en la velocidad de marcha, mantenida durante todo el tratamiento.
• Los encuestados mostraron una mejora significativamente mayor en la Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple de 12 puntos en comparación con los que no respondieron.

Conclusiones:

• La fampridina oral de liberación sostenida mejora efectivamente la capacidad de caminar en algunas personas con esclerosis múltiple.
• La mejora observada en la marcha está relacionada con una reducción en la discapacidad ambulatoria reportada por los pacientes, lo que representa un beneficio terapéutico clínicamente significativo.
• El perfil de seguridad de la fampridina fue consistente con investigaciones previas.