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Comparaciones de aleatorización y de referencia en ensayos clínicos.

D G Altman1, C J Doré

  • 1Medical Statistics Laboratory, Imperial Cancer Research Fund, London, UK.

Lancet (London, England)
|January 20, 1990
PubMed
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La información sobre los métodos de aleatorización en los ensayos clínicos a menudo es inadecuada, ya que muchos estudios carecen de evidencia clara de aleatorización o muestran sesgo. Se necesitan mejores estándares de presentación de informes para una investigación médica confiable.

Área de la Ciencia:

  • Metodología de la investigación médica Metodología de la investigación médica.
  • El diseño del ensayo clínico.
  • La medicina basada en la evidencia.

Sus antecedentes:

  • Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son cruciales para establecer la eficacia del tratamiento.
  • El rigor metodológico en los ECA, en particular la aleatorización, es esencial para obtener resultados imparciales.
  • Las evaluaciones anteriores indican posibles deficiencias en la presentación de informes sobre las metodologías de ECA.

Objetivo del estudio:

  • Evaluar la calidad de los informes de los métodos de aleatorización en los ensayos clínicos aleatorizados publicados.
  • Identificar las deficiencias comunes en la presentación de informes de aleatorización y comparaciones de referencia.
  • Proporcionar recomendaciones para mejorar los estándares de información en las publicaciones de ensayos clínicos.

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Principales métodos:

  • Revisión sistemática de 80 ensayos clínicos aleatorizados.
  • Análisis de la calidad de los informes relativos a los procedimientos de aleatorización.
  • Evaluación del manejo y presentación de informes de comparaciones de características de referencia entre grupos.

Principales resultados:

  • El informe inadecuado de la metodología de aleatorización fue frecuente.
  • El 30% de los ensayos carecían de evidencia clara de aleatoriedad.
  • La aleatorización simple a menudo resultaba en tamaños de grupo similares, con un sesgo que favorecía a menos pacientes en el grupo experimental.
  • El 41% de los ensayos manejaron de manera inadecuada las comparaciones de las características basales.

Conclusiones:

  • Se necesitan mejoras significativas en el reporte de técnicas de aleatorización en ensayos clínicos.
  • Se necesitan pautas y cumplimiento más claros para garantizar la integridad de los informes de ensayos clínicos aleatorizados.
  • Los informes metodológicos mejorados fortalecerán la confiabilidad y validez de los hallazgos de la investigación médica.