La vigilancia de seguridad posterior a la concesión de la licencia para la vacuna recombinante cuatrivalente contra...

Área de la Ciencia:

• Inmunología Inmunología.
• Vacunología Vacunología.
• Salud Pública La salud pública.

Sus antecedentes:

• La vacuna cuadrivalente contra el virus del papiloma humano (qHPV) fue autorizada en los Estados Unidos en 2006 para mujeres de 9 a 26 años.
• Se recomendó la vacunación de rutina contra el qHPV para niñas de 11 a 12 años.

Objetivo del estudio:

• Para resumir los eventos adversos después de la inmunización (AEFI) informados al Sistema de Reporte de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS) después de la recepción de qHPV.
• Para analizar los datos de AEFI de junio de 2006 a diciembre de 2008, incluidos los ensayos previos a la licencia y los eventos informados públicamente.

Principales métodos:

• Se revisaron y describieron las AEFI reportadas a VAERS, un sistema de vigilancia pasiva.
• Utilizó la minería de datos estadísticos, incluidos los ratios de notificación proporcionales (PRR), para detectar la desproporcionalidad en la notificación.
• Calculó las tasas de notificación por cada 100.000 dosis distribuidas y las comparó con las tasas de fondo.

Principales resultados:

• VAERS recibió 12.424 informes de AEFI (53,9 por cada 100.000 dosis) que fueron enviados a la agencia.
• Las AEFI graves representaron el 6,2% de los informes, incluidas 32 muertes.
• Se observaron informes desproporcionados para síncope (8.2/100.000 dosis) y eventos tromboembólicos venosos (0.2/100.000 dosis).

Conclusiones:

• La mayoría de las tasas de AEFI de qHPV fueron comparables a las tasas de fondo para otras vacunas.
• El informe desproporcionado de síncope y eventos tromboembólicos venosos merece más atención.
• Deben considerarse las limitaciones de la vigilancia pasiva, incluida la posible subnotificación.