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Roflumilast en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática: dos ensayos clínicos aleatorizados
Peter M A Calverley1, Klaus F Rabe, Udo-Michael Goehring
1School of Clinical Sciences, Liverpool, UK. pmacal@liverpool.ac.uk
Lancet (London, England)
|September 1, 2009
Resumen
Roflumilast, un inhibidor de la fosfodiesterasa-4, redujo la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este estudio pone de relieve el roflumilast.
Área de la Ciencia:
- Medicina Pulmonar La medicina pulmonar es el tratamiento de las enfermedades pulmonares.
- Farmacología Farmacología.
Sus antecedentes:
- La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad.
- Roflumilast, un inhibidor de la fosfodiesterasa-4, ha demostrado potencial para mejorar la función pulmonar y reducir las exacerbaciones en pacientes con EPOC.
- El estudio actual investiga la eficacia del roflumilast en la reducción de las exacerbaciones que requieren corticosteroides en la EPOC.
Objetivo del estudio:
- Evaluar el efecto del roflumilast en la frecuencia de las exacerbaciones que requieren corticosteroides en pacientes con EPOC.
- Para evaluar el impacto de roflumilast en la función pulmonar, específicamente el volumen expiratorio forzado prebroncodilatador en 1 segundo (FEV(1)).
Principales métodos:
- Se llevaron a cabo dos ensayos multicéntricos idénticos, controlados con placebo, doble ciego y multicéntricos (M2-124 y M2-125) en un entorno ambulatorio.
- Los pacientes con EPOC (mayor de 40 años, limitación severa del flujo de aire, síntomas de bronquitis, antecedentes de exacerbaciones) recibieron roflumilast oral (500 microg / día) o placebo durante 52 semanas.
- Los puntos finales primarios incluyeron el cambio en el FEV prebroncodilatador y la tasa de exacerbaciones moderadas o graves. Se realizó un análisis de intención de tratar.
Principales resultados:
- El análisis combinado mostró un aumento significativo en el FEV prebroncodilatador por 48 ml con roflumilast en comparación con el placebo (p<0.0001).
- La tasa de exacerbaciones moderadas o graves por paciente por año se redujo en un 17% con roflumilast (1.14 frente a 1.37; p<0.0003).
- Los eventos adversos fueron más frecuentes con roflumilast (67%) que con placebo (62%), lo que llevó a la interrupción del tratamiento en el 14% frente al 12% de los pacientes, respectivamente. Se observó una pérdida de peso promedio de 2,17 kg con roflumilast.
Conclusiones:
- Roflumilast reduce efectivamente las tasas de exacerbación en subconjuntos específicos de pacientes con EPOC.
- Las terapias dirigidas, incluido el roflumilast, pueden mejorar el manejo de la EPOC.
- Se necesitan más estudios prospectivos para explorar el potencial de las terapias dirigidas en la EPOC.
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