Evaluar los riesgos de la investigación clínica

Área de la Ciencia:

• Ética de la investigación clínica Ética de la investigación clínica
• Metodologías de evaluación de riesgos Metodologías de evaluación de riesgos.
• El sesgo cognitivo en la investigación.

Sus antecedentes:

• La investigación clínica ética depende de proteger a los participantes de riesgos indebidos.
• La evaluación de riesgos actual se basa en juicios intuitivos, susceptibles a sesgos cognitivos.
• La falta de un marco sistemático compromete la protección de los participantes.

Objetivo del estudio:

• Introducir un nuevo método, la Evaluación Sistemática de Riesgos de la Investigación (SERR, por sus siglas en inglés), para evaluar objetivamente los riesgos de la investigación.
• Mitigar el impacto de los sesgos cognitivos en la evaluación de la seguridad de los participantes.
• Mejorar el rigor ético de la supervisión de la investigación clínica.

Principales métodos:

• SERR implica un proceso de 4 pasos para evaluar los riesgos de las intervenciones de investigación.
• Paso 1: Identificar los daños potenciales de la intervención de investigación.
• Paso 2: Categorizar la magnitud del daño utilizando una escala de 7 niveles.
• Paso 3: Cuantificar o estimar la probabilidad de cada daño.
• Paso 4: Compare las probabilidades de daño de la investigación con las actividades de comparador aceptables.

Principales resultados:

• SERR proporciona un marco estructurado para la evaluación de riesgos.
• Delinear, cuantificar y comparar explícitamente los riesgos reduce el sesgo subjetivo.
• El método facilita evaluaciones de riesgos más consistentes y confiables.

Conclusiones:

• SERR ofrece un enfoque sistemático para minimizar el sesgo cognitivo en la evaluación de riesgos de la investigación.
• Este método mejora la protección de los participantes de la investigación clínica de riesgos excesivos.
• La implementación de SERR puede mejorar la supervisión ética de los estudios de investigación.