Resultados primarios para estudios de ciencias de la reanimación: una declaración de consenso de la Asociación...

Área de la Ciencia:

• Cardiología Cardiología.
• Neurología Neurología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.

Sus antecedentes:

• Las terapias para el paro cardíaco se basan en ensayos clínicos de alta calidad.
• La selección significativa del resultado primario es crucial pero controvertida.
• Una conferencia de consenso convocó a expertos, NIH y FDA para abordar esto.

Objetivo del estudio:

• Proporcionar directrices para la selección de resultados primarios en ensayos clínicos de paro cardíaco.
• Para abordar la controversia que rodea la selección de resultados primarios.
• Para guiar a los investigadores, médicos, revisores y reguladores.

Principales métodos:

• Nombramiento de expertos con diversas perspectivas sobre los resultados cardiovasculares y neurológicos.
• Circulación de documentos previos a la conferencia y documentos de consenso posteriores a la conferencia para su revisión.
• Las discusiones se centraron en los puntos de tiempo de medición, las evaluaciones fisiológicas y los costos de los puntos finales.

Principales resultados:

• No hay un único resultado primario que se adapte a todos los estudios de paro cardíaco; la mejor medida empareja puntos de tiempo con condiciones fisiológicas.
• Los estudios anteriores pueden utilizar puntos de tiempo anteriores (por ejemplo, el retorno de la circulación espontánea, la supervivencia).
• Los ensayos más grandes deben considerar puntos de tiempo más largos (por ejemplo, 90 días) con evaluaciones neurocognitivas y de calidad de vida.

Conclusiones:

• Las categorías de rendimiento cerebral o la escala de Rankin modificada a los 90 días es un resultado razonable para muchos ensayos.
• Se necesita una medida de resultado funcional neurológico validada y fácil de administrar.
• El desarrollo futuro debe dar prioridad a las medidas de resultado funcional neurológico para pacientes con paro cardíaco posterior.