Uno frente a tres años de imatinib adyuvante para el tumor estromal gastrointestinal operable: un ensayo aleatorizado

Área de la Ciencia:

• Oncología Oncología.
• Cirugía gastrointestinal La cirugía gastrointestinal es un tipo de cirugía.
• Farmacología Farmacología.

Sus antecedentes:

• El imatinib adyuvante (Gleevec) durante 12 meses mejora la supervivencia libre de recurrencia (RFS) en el tumor estromal gastrointestinal operable (GIST).
• La estratificación del riesgo de recurrencia de GIST es crucial para optimizar la duración de la terapia adyuvante.

Objetivo del estudio:

• Para evaluar la eficacia de la duración prolongada del tratamiento con imatinib adyuvante (36 meses frente a 12 meses) en pacientes con un alto riesgo de recurrencia de GIST después de la cirugía.

Principales métodos:

• Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 (NCT00116935) en el que participaron 400 pacientes con GIST. positivo para KIT.
• Los pacientes recibieron 400 mg de imatinib al día durante 12 o 36 meses, iniciados dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.
• La evaluación del riesgo utilizó los criterios de consenso modificados de los Institutos Nacionales de Salud; el criterio de valoración primario fue RFS, los puntos de valoración secundarios incluyeron la supervivencia general y la seguridad.

Principales resultados:

• El grupo de imatinib de 36 meses demostró una RFS significativamente más larga (RFS de 5 años: 65.6% vs. 47.9%) y una supervivencia general (supervivencia de 5 años: 92.0% vs. 81.7%) en comparación con el grupo de 12 meses.
• Los ratios de riesgo para RFS y la supervivencia general favorecieron el brazo de 36 meses (HR 0.46 y 0.45, respectivamente; P < .001 y P = .02).
• Aunque generalmente bien tolerado, las tasas de interrupción debido a razones distintas a la recurrencia fueron más altas en el grupo de 36 meses (25,8% frente a 12,6%).

Conclusiones:

• Treinta y seis meses de terapia adyuvante con imatinib es superior a 12 meses en la mejora de la RFS y la supervivencia general para pacientes con GIST con alto riesgo de recurrencia.
• Se debe considerar la prórroga de la duración del imatinib en pacientes con SIGT de alto riesgo.
• Se justifica un análisis más detallado de la seguridad y los resultados a largo plazo.