Dabrafenib en el melanoma metastásico mutado por BRAF: un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 multicéntrico,...

Área de la Ciencia:

• Oncología Oncología.
• La investigación médica es la investigación médica.

Sus antecedentes:

• Dabrafenib es un inhibidor de BRAF con actividad demostrada en ensayos de fase 1 y 2 para el melanoma metastásico mutado por BRAF (V600).
• Estudios anteriores indicaron un perfil de seguridad manejable para el dabrafenib.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia del dabrafenib en pacientes con melanoma metastásico mutado por BRAF (V600E).
• Para comparar la supervivencia libre de progresión entre dabrafenib y dacarbazina en esta población de pacientes.

Principales métodos:

• Un ensayo aleatorizado abierto de fase 3 en el que participaron pacientes con melanoma positivo por mutación BRAF ((V600E) en estadio IV o en estadio III no resecable y no tratado previamente.
• Los pacientes fueron asignados a recibir dabrafenib (150 mg dos veces al día) o dacarbazina (1000 mg/m2) cada 3 semanas) en una proporción de 3:1.
• El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador, analizada por intención de tratar.

Principales resultados:

• La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 5,1 meses para dabrafenib frente a 2,7 meses para dacarbazina (razón de riesgo: 0,30; p<0,0001).
• Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (grado 2 o superior) se observaron en el 53% de los receptores de dabrafenib y en el 44% de los receptores de dacarbazina.
• Los eventos adversos más comunes para dabrafenib incluyeron toxicidades en la piel, fiebre y fatiga; para dacarbazina, incluyeron náuseas, vómitos y neutropenia.

Conclusiones:

• El dabrafenib demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con la dacarbazina.
• El dabrafenib representa una opción de tratamiento eficaz para los pacientes con melanoma metastásico mutado por BRAF (V600E).