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Published on: August 1, 2019
Información de ensayos aleatorios de no inferioridad y equivalencia: extensión de la declaración CONSORT 2010
Gilda Piaggio1, Diana R Elbourne, Stuart J Pocock
1Statistika Consultoria, São Paulo, Brazil. gilda.piaggio@gmail.com
JAMA
|December 27, 2012
Resumen
Este estudio actualiza la lista de verificación CONSORT para mejorar la presentación de informes de ensayos de no inferioridad y equivalencia. Las guías mejoradas ayudan a los lectores a evaluar la confiabilidad de los resultados de ensayos controlados aleatorios.
Área de la Ciencia:
- Metodología de ensayos clínicos Metodología de ensayos clínicos.
- La bioestadística es la bioestadística.
- La medicina basada en la evidencia.
Sus antecedentes:
- La Declaración CONSORT (Estándares Consolidados de Reporte de Ensayos) proporciona directrices para el reporte de ensayos controlados aleatorizados (ECA).
- Las directrices existentes de CONSORT se centran principalmente en los ensayos de superioridad y se actualizaron por última vez en 2010.
- Las recomendaciones anteriores para ensayos de no inferioridad y equivalencia se hicieron en 2006.
Objetivo del estudio:
- Presentar una extensión actualizada de la lista de verificación CONSORT específicamente para la notificación de ensayos de no inferioridad y equivalencia.
- Mejorar la claridad y exhaustividad de los informes para estos diseños de ensayos específicos.
- Para ayudar a los lectores a evaluar la confiabilidad y las conclusiones de los ensayos de no inferioridad y equivalencia.
Principales métodos:
- La lista de verificación actualizada se basa en la Declaración CONSORT de 2010 y la Declaración CONSORT de 2008 para la presentación de informes abstractos.
- La extensión aborda temas específicos para los diseños de ensayos de no inferioridad y equivalencia.
- Se proporcionan ejemplos ilustrativos y explicaciones para los elementos de la lista de verificación modificada.
Principales resultados:
- El artículo introduce una lista de verificación CONSORT refinada y adaptada para ensayos de no inferioridad y equivalencia.
- Esta lista de verificación actualizada incorpora consideraciones específicas más allá de los informes estándar de ensayos de superioridad.
- El objetivo es estandarizar y mejorar la calidad de los datos de ensayos publicados.
Conclusiones:
- La extensión actualizada de la lista de verificación CONSORT tiene como objetivo mejorar la presentación de informes de ensayos de no inferioridad y equivalencia.
- Una mejor presentación de informes mejorará la transparencia y la interpretabilidad de los resultados de los ensayos.
- Este recurso ayudará a los investigadores y lectores a evaluar la validez de los resultados de los ensayos.
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