Cómo usar un ensayo de no inferioridad: guías de usuarios de la literatura médica

Área de la Ciencia:

• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.
• Metodología de la investigación médica Metodología de la investigación médica.

Sus antecedentes:

• Aumento del uso de tratamientos que priorizan la reducción de la carga o el daño sobre la eficacia.
• Los ensayos de no inferioridad tienen como objetivo demostrar que los nuevos tratamientos no son sustancialmente menos efectivos que los estándares existentes.

Objetivo del estudio:

• Resaltar las cuestiones de validez, interpretación y aplicabilidad en ensayos de no inferioridad.
• Informar a los médicos y pacientes sobre la toma de decisiones informadas con respecto a nuevos tratamientos.

Principales métodos:

• Revisión del diseño del ensayo de no inferioridad y desafíos de interpretación.
• Discusión de posibles sesgos de la administración de tratamiento estándar subóptimo o de los enfoques de análisis como aleatorizado.

Principales resultados:

• Las conclusiones dependen de los umbrales de no inferioridad definidos por el autor, que pueden no alinearse con la práctica clínica.
• Los resultados engañosos pueden surgir de los métodos estándar de ensayo de superioridad aplicados a diseños de no inferioridad.

Conclusiones:

• Los médicos deben evaluar si la efectividad de los nuevos tratamientos está aceptablemente cerca de los estándares.
• Las decisiones individuales de los pacientes implican el intercambio de beneficios contra posibles reducciones en la efectividad.