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Fallo del tratamiento después de la sustitución de cápsulas genéricas de pancrelipasa. Correlación con la actividad
L Hendeles1, A Dorf, A Stecenko
1College of Pharmacy, University of Florida, Gainesville 32610-0486.
JAMA
|May 9, 1990
Resumen
Los productos genéricos de enzimas pancreáticas fallaron en pacientes con fibrosis quística debido a revestimientos entéricos defectuosos, causando fallas terapéuticas. La terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas de marca (PERT) resolvió los síntomas, destacando las brechas regulatorias.
Área de la Ciencia:
- Farmacología Farmacología.
- Gastroenterología y Gastroenterología.
- Biotecnología La biotecnología es la biotecnología.
Sus antecedentes:
- Los productos de enzimas pancreáticas (PEP) están regulados de manera diferente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) debido a una laguna legislativa, eludiendo la presentación de datos de eficacia y biodisponibilidad.
- Esta supervisión regulatoria permite la comercialización de PEP genéricos sin pruebas rigurosas.