Prevalencia, características y publicación de ensayos aleatorizados descontinuados

Área de la Ciencia:

• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.
• Ética de la Investigación Ética de la Investigación
• Epidemiología La epidemiología.

Sus antecedentes:

• La interrupción de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) plantea desafíos éticos y conduce al desperdicio de la investigación.
• La epidemiología y los factores que influyen en la interrupción de la ECA no se comprenden bien.

Objetivo del estudio:

• Para determinar la prevalencia y las características de los ECA descontinuados.
• Investigar los factores asociados con la interrupción debido a la mala contratación y la no publicación.

Principales métodos:

• Estudio de cohorte retrospectivo de protocolos de ECA aprobados por comités de ética en Suiza, Alemania y Canadá (2000-2003).
• Los datos recopilados sobre las características del ensayo, la contratación planificada, el estado de finalización, los motivos de la interrupción y el estado de publicación.
• Seguimiento hasta el 27 de abril de 2013.

Principales resultados:

• El 24,9% de los 1017 ECA se interrumpieron después de un seguimiento mediano de 11,6 años.
• La mala contratación fue la razón más frecuente para la interrupción (9,9%).
• Los ensayos discontinuados tuvieron tasas significativamente más altas de no publicación (55,1%) en comparación con los ensayos completados (33,6%).
• El patrocinio de la industria y un tamaño de muestra planificado más grande se asociaron con tasas de interrupción más bajas debido a una mala contratación.

Conclusiones:

• La interrupción de los ECA es común, siendo el mal reclutamiento uno de los principales factores.
• La notificación de las interrupciones a los comités de ética fue subóptima (37,9%).
• Se necesitan mayores esfuerzos para la notificación oportuna del estado de los ensayos y la publicación de los resultados de los ensayos descontinuados.