Aceleración cardíaca permanente sin plomo: resultados del ensayo LEADLESS

Área de la Ciencia:

• Cardiología Cardiología.
• Ingeniería Biomédica Ingeniería Biomédica.
• Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos para uso médico.

Sus antecedentes:

• Los marcapasos cardíacos convencionales conllevan riesgos, incluidas las complicaciones por plomo transvenoso y el generador de pulsos subcutáneo.
• Se desarrolló un nuevo marcapasos cardíaco sin plomo totalmente integrado para abordar estas limitaciones.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la seguridad y el rendimiento clínico de un nuevo marcapasos cardíaco sin plomo.
• Para determinar la viabilidad de esta tecnología de ritmo sin plomo.

Principales métodos:

• Un estudio prospectivo, no aleatorizado, en el que participaron 33 pacientes (edad media 77±8 años).
• Evaluación del objetivo primario de seguridad (tasa de 90 días sin complicaciones) y de los objetivos secundarios de rendimiento (éxito del implante, tiempo, umbrales de ritmo/detección, rendimiento sensible a la velocidad).
• El número de registro del ensayo clínico del estudio es NCT01700244.4.

Principales resultados:

• Se logró una tasa de éxito de implante del 97% (32/33 pacientes).
• Informó una tasa general libre de complicaciones del 94% (31/33 pacientes) a los 90 días.
• Las métricas de rendimiento del ritmo se mantuvieron estables o mejoraron en el seguimiento de 3 meses.

Conclusiones:

• El marcapasos cardíaco sin plomo de cámara única demostró seguridad y viabilidad en este estudio.
• La eliminación de los conductos transvenosos y los generadores subcutáneos puede representar un avance significativo en el ritmo cardíaco.
• Esta tecnología ofrece un posible cambio de paradigma para los pacientes que requieren ritmo cardíaco.