Efecto de la profilaxis con fluconazol en la candidiasis y la mortalidad en bebés prematuros: un ensayo clínico...

Área de la Ciencia:

• Medicina Neonatal La medicina neonatal es una especialidad de la medicina neonatal.
• Enfermedades infecciosas Enfermedades infecciosas.
• Farmacología Farmacología.

Sus antecedentes:

• La candidiasis invasiva es una seria amenaza para los bebés prematuros, causando mortalidad y problemas de neurodesarrollo a largo plazo.
• La profilaxis con fluconazol se utiliza para prevenir la candidiasis, pero su impacto en la mortalidad y la seguridad general en los bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) sigue sin estar claro.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad de la profilaxis con fluconazol en la prevención de la muerte o la candidiasis invasiva en bebés de edad temprana.
• Para evaluar los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo en los bebés que reciben fluconazol en comparación con el placebo.

Principales métodos:

• Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucró a 361 bebés ELBW (peso al nacer <750g) en 32 NICU de los Estados Unidos.
• Los bebés recibieron fluconazol (6 mg/kg) o placebo dos veces por semana durante 42 días.
• El criterio de valoración primario fue un compuesto de muerte o candidiasis invasiva al día 49 del estudio; los resultados del desarrollo neurológico se evaluaron a los 18-22 meses de edad corregida.

Principales resultados:

• El objetivo primario compuesto (muerte o candidiasis invasiva) se produjo en el 16% del grupo de fluconazol frente al 21% del grupo de placebo (P = .24), no mostrando diferencias estadísticamente significativas.
• La candidiasis invasiva se redujo significativamente en el grupo de fluconazol (3% frente a 9%, P=.02).
• No se observaron diferencias significativas en otros resultados secundarios o en las tasas de deterioro del desarrollo neurológico entre los grupos.

Conclusiones:

• Cuarenta y dos días de profilaxis con fluconazol no redujeron la incidencia de muerte o candidiasis invasiva en bebés de ELBW en comparación con el placebo.
• Los hallazgos no apoyan el uso rutinario de fluconazol profiláctico para todos los bebés ELBW.
• Si bien el fluconazol redujo la candidiasis invasiva, la falta de impacto en la mortalidad y los resultados del desarrollo neurológico limita su aplicación universal.